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바렛 식도 및 조기 식도암에 대한 냉동 요법

2012년 12월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

고도 이형성증 및 조기 식도암을 동반한 Barrett 식도에 대한 냉동 요법의 파일럿 연구

이것은 고도 이형성증(HGD)의 변화가 있는 바렛 식도를 절제하기 위해 상부 내시경 검사(EGD)를 통해 카테터(냉동 요법)를 통해 액체 질소를 분사하는 것과 관련된 새로운 절제 기술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구입니다. 또는 점막내암(IMCA) 및 식도벽에 국한된 식도암 환자로서 표준 치료 옵션이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cryo-Ablator System은 극한의 추위를 가하여 외과 수술 중에 조직을 파괴하기 위한 액체 질소 냉각식 cryocatheter 및 액세서리가 포함된 cryosurgical 장치입니다.

환자는 절차 전 최대 2시간 동안 허용되는 맑은 액체와 필요한 약물만 사용하여 하룻밤 금식을 사용하여 표준 방식으로 식도위십이지장경검사(EGD)를 준비합니다. EGD는 치료용 올림푸스 내시경을 사용하여 수행됩니다. cryocatheter는 내시경의 치료 채널로 전달됩니다. 액체 질소는 장치 통합 타이머에 의해 측정된 대로 10초 동안 cryocatheter를 통해 분사됩니다. 이 프로세스는 치료된 특정 부위에 대해 총 40초 동안 동결된 상태로 유지되도록 단편적인 방식으로 4회 반복됩니다. 원주 치료 후, 20초 동안 같은 점막 부위에 스프레이를 적용하는 과정을 다시 반복합니다. 즉각적인 합병증을 평가하기 위해 다음 날 환자에게 연락할 것입니다.

환자는 식도 점막 손상의 증거가 없는 경우 바렛 점막이 완전히 제거될 때까지 6주마다 치료를 반복합니다. 치유와 진행을 모니터링하기 위한 5년의 후속 조치 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 1:

  • 심한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환과 같은 병적 상태.
  • 냉동 요법의 고도로 실험적인 특성에 대한 철저한 논의 후 외과 개입을 거부합니다.

그룹 2:

  • 병변이 점막을 넘어 확장되지만 식도벽에 국한된 수술 불가능한 식도암(선암 oe 편평 세포 CA) 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 6개월 이내에 사망을 유발할 것으로 예상되는 동반 질환
  • 임신
  • 동의 거부 또는 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막내 암종이 있는 바렛 식도(IMCA)
절차: 크라이오스프레이 어블레이션
상부 내시경을 통해 저온 분무 카테터로 액체 질소를 분사하여 치료된 점막의 점막 결빙(저온화상)을 직접 시각화할 수 있어 직접적인 조직 접촉이 필요하지 않습니다. 동결 상태는 하얗게 보이는 점막으로 정의됩니다. Cryofreeze는 각 스프레이의 최소 해동 시간이 60초인 10초 스프레이 주기로 수행됩니다. 이 주기는 치료의 각 영역에서 4번 반복됩니다.
실험적: 고급 이형성증(HGD)을 동반한 바렛 식도
절차: 크라이오스프레이 어블레이션
상부 내시경을 통해 저온 분무 카테터로 액체 질소를 분사하여 치료된 점막의 점막 결빙(저온화상)을 직접 시각화할 수 있어 직접적인 조직 접촉이 필요하지 않습니다. 동결 상태는 하얗게 보이는 점막으로 정의됩니다. Cryofreeze는 각 스프레이의 최소 해동 시간이 60초인 10초 스프레이 주기로 수행됩니다. 이 주기는 치료의 각 영역에서 4번 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이형성증 및 신생물 바렛 식도의 성공적인 절제를 달성한 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
프로토콜 생검 종료 시 결정: 증분(모든 표본에서 HGD 및 IMCA 부재); 부분적(형성이상이 없는 잔여 IMCA); 완전(장상피화생 또는 이형성증이 없음)
치료 시작 후 12개월
냉동 요법으로 독성을 경험한 환자 수
기간: 치료 시작 12개월 후
독성은 사망 또는 식도 천공으로 정의됩니다.
치료 시작 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술이 불가능한 조기 식도암의 종양 절제 정도 평가
기간: 치료 시작 12개월 후
프로토콜 생검이 끝날 때까지 결정된 각 응답이 있는 환자 수: 증분(모든 표본에서 HGD 및 IMCA 부재); 부분적(형성이상이 없는 잔여 IMCA); 완전(장상피화생 또는 형성이상 없음); 응답 없음
치료 시작 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE5205
  • Cleveland Clinic IRB 8270 (기타 식별자: Cleveland Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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