Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia przełyku Barretta i wczesnego raka przełyku

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotażowe badanie krioterapii przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia i wczesnym rakiem przełyku

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki ablacji polegającej na rozpylaniu ciekłego azotu przez cewnik (krioterapia) poprzez górną endoskopię (EGD) w celu usunięcia przełyku Barretta ze zmianami dysplazji dużego stopnia (HGD) lub raka śródśluzówkowego (IMCA) oraz pacjentów z rakiem przełyku ograniczonym do ściany przełyku, u których nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Cryo-Ablator to jednostka kriochirurgiczna z kriocewnikiem chłodzonym ciekłym azotem i akcesoriami do niszczenia tkanek podczas zabiegów chirurgicznych poprzez zastosowanie ekstremalnego zimna.

Pacjenci będą przygotowywać się do esophagogastroduodenoscopy (EGD) w standardowy sposób, stosując całonocną głodówkę, przyjmując wyłącznie klarowne płyny i wymagane leki, które są dozwolone do 2 godzin przed zabiegiem. EGD zostanie wykonane przy użyciu endoskopu terapeutycznego firmy Olympus. Kriocewnik wprowadza się do kanału terapeutycznego endoskopu. Ciekły azot jest rozpylany przez kriocewnik przez 10 sekund, mierzony przez wbudowany zegar urządzenia. Ten proces zostanie powtórzony czterokrotnie w sposób fragmentaryczny, tak że dla dowolnego leczonego obszaru będzie on utrzymywany w stanie zamrożenia przez łącznie 40 sekund. Po leczeniu obwodowym proces zostanie powtórzony ponownie, nakładając spray na ten sam fragment błony śluzowej na okres 20 sekund. Następnego dnia skontaktujemy się z pacjentami w celu oceny ewentualnych powikłań.

Pacjenci będą powtarzać leczenie co 6 tygodni, jeśli nie ma oznak uszkodzenia błony śluzowej przełyku, aż do całkowitego usunięcia błony śluzowej Barretta. Okres obserwacji wynoszący pięć lat w celu monitorowania gojenia i postępu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby.
  • Odmowa interwencji chirurgicznej po dokładnym omówieniu wysoce eksperymentalnego charakteru krioterapii.

Grupa 2:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem przełyku (gruczolakorak lub płaskonabłonkowy CA) ze zmianami wykraczającymi poza błonę śluzową, ale ograniczonymi do ściany przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Oczekuje się, że współistniejąca choroba spowoduje śmierć w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełyk Barretta z rakiem śródśluzówkowym (IMCA)
Procedura: Ablacja kriogeniczna
Rozpylanie ciekłego azotu za pomocą cewnika kriorozpylającego przez górny endoskop, który umożliwia bezpośrednią wizualizację zamrożenia błony śluzowej (kriooparzenia) leczonej błony śluzowej, co pozwala uniknąć konieczności bezpośredniego kontaktu z tkanką. Stan zamrożenia definiuje się jako białą błonę śluzową. Cryofreeze jest wstępnie formowany w cyklach 10-sekundowych rozpyleń z minimalnym rozmrażaniem trwającym 60 sekund w każdym rozpyleniu. Cykl ten powtarza się 4 razy w każdym obszarze zabiegowym.
Eksperymentalny: Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia (HGD)
Procedura: Ablacja kriogeniczna
Rozpylanie ciekłego azotu za pomocą cewnika kriorozpylającego przez górny endoskop, który umożliwia bezpośrednią wizualizację zamrożenia błony śluzowej (kriooparzenia) leczonej błony śluzowej, co pozwala uniknąć konieczności bezpośredniego kontaktu z tkanką. Stan zamrożenia definiuje się jako białą błonę śluzową. Cryofreeze jest wstępnie formowany w cyklach 10-sekundowych rozpyleń z minimalnym rozmrażaniem trwającym 60 sekund w każdym rozpyleniu. Cykl ten powtarza się 4 razy w każdym obszarze zabiegowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których udało się usunąć dysplazję i nowotwór przełyku Barretta.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Określone na koniec protokołu biopsji: przyrostowe (brak HGD i IMCA we wszystkich próbkach); częściowy (resztkowy IMCA bez jakiejkolwiek dysplazji); pełna (brak jakiejkolwiek metaplazji lub dysplazji jelitowej)
po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność krioterapii
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Toksyczność definiuje się jako śmierć lub perforację przełyku
po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia ablacji guza we wczesnym nieoperacyjnym raku przełyku
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z każdą odpowiedzią określoną do końca biopsji protokołu: przyrostowo (brak HGD i IMCA we wszystkich próbkach); częściowy (resztkowy IMCA bez jakiejkolwiek dysplazji); kompletne (brak jakiejkolwiek metaplazji lub dysplazji jelitowej); brak odpowiedzi
po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5205
  • Cleveland Clinic IRB 8270 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj