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Crioterapia para esôfago de Barrett e câncer precoce de esôfago

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto de crioterapia para esôfago de Barrett com displasia de alto grau e câncer de esôfago inicial

Este é um estudo de centro único para avaliar a eficácia e segurança de uma nova técnica de ablação envolvendo o spray de nitrogênio líquido através de um cateter (crioterapia) via endoscopia digestiva alta (EGD) para ablação do esôfago de Barrett com alterações de displasia de alto grau (HGD) ou câncer intramucoso (IMCA) e pacientes com câncer de esôfago limitado à parede esofágica, nos quais não há opções de tratamento padrão disponíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Cryo-Ablator é uma unidade criocirúrgica com um criocateter refrigerado por nitrogênio líquido e acessórios para destruir tecidos durante procedimentos cirúrgicos pela aplicação de frio extremo.

Os pacientes se prepararão para a esofagogastroduodenoscopia (EGD) da maneira padrão, usando um jejum noturno com apenas líquidos claros e os medicamentos necessários permitidos até 2 horas antes do procedimento. O EGD será realizado usando um endoscópio terapêutico Olympus. O criocateter é passado para o canal terapêutico do endoscópio. O nitrogênio líquido é pulverizado através do criocateter por uma duração de 10 segundos, conforme medido pelo temporizador integrado do dispositivo. Este processo será repetido quatro vezes de forma fragmentada, de modo que, para qualquer área tratada, ela seja mantida em estado congelado por um total de 40 segundos. Após o tratamento circunferencial, o processo será repetido novamente aplicando o spray na mesma seção da mucosa por 20 segundos. Os pacientes serão contatados no dia seguinte para avaliar quaisquer complicações imediatas.

Os pacientes repetirão o tratamento a cada 6 semanas se não houver evidência de lesão da mucosa esofágica, até que a ablação completa da mucosa de Barrett seja alcançada. Período de acompanhamento de cinco anos para monitorar a cicatrização e a progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1:

  • Condições comórbidas, como doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
  • Recusa de intervenção cirúrgica após uma discussão aprofundada sobre a natureza altamente experimental da crioterapia.

Grupo 2:

  • Pacientes com câncer de esôfago inoperável (adenocarcinoma ou CA de células escamosas) com lesões que se estendem além da mucosa, mas limitadas à parede esofágica

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Doença comórbida que pode causar a morte dentro de 6 meses
  • Gravidez
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esôfago de Barrett com carcinoma intramucoso (IMCA)
Procedimento: Ablação por criospray
Spray de nitrogênio líquido com um cateter cryospray através de um endoscópio superior que permite a visualização direta do congelamento da mucosa (crioqueimadura) da mucosa tratada, o que evita a necessidade de contato direto com os tecidos. O estado congelado é definido como a mucosa parecendo branca. O criocongelamento é realizado em ciclos de pulverizações de 10 segundos com um descongelamento mínimo de 60 segundos cada pulverização. Este ciclo é repetido 4 vezes em cada área de tratamento.
Experimental: Esôfago de Barrett com displasia de alto grau (HGD)
Procedimento: Ablação por criospray
Spray de nitrogênio líquido com um cateter cryospray através de um endoscópio superior que permite a visualização direta do congelamento da mucosa (crioqueimadura) da mucosa tratada, o que evita a necessidade de contato direto com os tecidos. O estado congelado é definido como a mucosa parecendo branca. O criocongelamento é realizado em ciclos de pulverizações de 10 segundos com um descongelamento mínimo de 60 segundos cada pulverização. Este ciclo é repetido 4 vezes em cada área de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram sucesso na ablação da displasia e neoplasia do esôfago de Barrett.
Prazo: aos 12 meses desde o início do tratamento
Determinado ao final das biópsias protocolares: incremental (ausência de HGD e IMCA em todos os espécimes); parcial (IMCA residual com ausência de qualquer displasia); completa (ausência de qualquer metaplasia intestinal ou displasia)
aos 12 meses desde o início do tratamento
Número de pacientes que apresentam toxicidade com crioterapia
Prazo: aos 12 meses desde o início da terapia
A toxicidade é definida como morte ou perfuração esofágica
aos 12 meses desde o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o grau de ablação do tumor de câncer de esôfago inicial inoperável
Prazo: aos 12 meses desde o início da terapia
Número de pacientes com cada resposta determinada ao final das biópsias do protocolo: incremental (ausência de HGD e IMCA em todos os espécimes); parcial (IMCA residual com ausência de qualquer displasia); completo (ausência de qualquer metaplasia ou displasia intestinal); sem resposta
aos 12 meses desde o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Dumot, D.O., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5205
  • Cleveland Clinic IRB 8270 (Outro identificador: Cleveland Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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