韓国の閉経後の女性における血管運動症状の治療
2014年12月30日 更新者：Bayer
血管運動症状を有する閉経後の韓国人女性におけるAngeliq（ドロスピレノン2mgおよびエストラジオール1mg）の有効性および忍容性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験、28日間の治療サイクルを3回以上
ほてりやその他の更年期症状のある韓国の閉経後女性において、Angeliq®の治療効果がプラセボよりも優れていることを実証する研究。
Angeliqの安全性と忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ホットフラッシュに悩む閉経後の韓国女性
除外基準:
- ホルモン依存性悪性疾患、血栓塞栓性疾患、異常な子宮頸部塗抹標本、未診断の膣出血の現在または病歴など、HRT 臨床試験の標準的な除外基準に従わなければなりませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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治療は、16週間の全治療期間中、無治療期間なしで毎日、経口で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
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プラセボ治療は、16週間の全治療期間中、無治療期間なしで毎日、経口で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ（頻度と重症度）
時間枠：治療前および治療期間中の毎日
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治療前および治療期間中の毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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更年期症状
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後、8、12、および16週間後
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ベースラインおよび治療の4週間後、8、12、および16週間後
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泌尿生殖器の症状
時間枠：ベースラインおよび治療の4週間後、8、12、および16週間後
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ベースラインおよび治療の4週間後、8、12、および16週間後
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出血の評価
時間枠：治療前および治療期間中の毎日
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治療前および治療期間中の毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91354
- 308381
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。