Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów naczynioruchowych u koreańskich kobiet po menopauzie

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję Angeliq (2 mg drospirenonu i 1 mg estradiolu) u koreańskich kobiet po menopauzie z objawami naczynioruchowymi w ciągu 3, 28-dniowego cyklu leczenia

Badanie mające na celu wykazanie, że skuteczność terapeutyczna Angeliq® jest lepsza niż placebo u koreańskich kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca i innymi objawami klimakterium. Bezpieczeństwo i tolerancja Angeliq.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańskie kobiety po menopauzie cierpiące na uderzenia gorąca

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe kryteria wykluczenia z badań klinicznych dotyczących HTZ musiały być spełnione, w tym obecna lub przebyta choroba nowotworowa zależna od hormonów, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Angeliq (Drospirenon/17ß-estradiol, BAY86-4891)
Kuracje będą podawane codziennie, doustnie przez cały okres leczenia wynoszący 16 tygodni bez przerwy w leczeniu.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Lek: Placebo
Leczenie placebo będzie podawane codziennie, doustnie przez cały okres leczenia wynoszący 16 tygodni bez przerwy w leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca (częstotliwość i nasilenie)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie przed i w okresie leczenia
Codziennie w okresie przed i w okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia
Objawy moczowo-płciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia
Ocena krwawienia
Ramy czasowe: codziennie w okresie wstępnym i leczniczym
codziennie w okresie wstępnym i leczniczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91354
  • 308381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj