Behandlung vasomotorischer Symptome bei koreanischen postmenopausalen Frauen
30. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Angeliq (Drospirenon 2 mg und Estradiol 1 mg) bei postmenopausalen koreanischen Frauen mit vasomotorischen Symptomen über einen Behandlungszyklus von 3, 28 Tagen
Studie zum Nachweis, dass die therapeutische Wirksamkeit von Angeliq® bei koreanischen postmenopausalen Frauen mit Hitzewallungen und anderen klimakterischen Symptomen besser ist als Placebo.
Sicherheit und Verträglichkeit von Angeliq.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale koreanische Frauen, die an Hitzewallungen leiden
Ausschlusskriterien:
- Standardausschlusskriterien für klinische HRT-Studien mussten befolgt werden, einschließlich aktueller oder anamnestisch bekannter hormonabhängiger bösartiger Erkrankungen, thromboembolischer Erkrankungen, anormaler Zervixabstrich, nicht diagnostizierter vaginaler Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
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Die Behandlungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen ohne behandlungsfreies Intervall täglich oral verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
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Placebobehandlungen werden während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen ohne behandlungsfreies Intervall täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hitzewallungen (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: Täglich in der Vorbehandlungs- und Behandlungsperiode
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Täglich in der Vorbehandlungs- und Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptome der Menopause
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung
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Baseline und nach 4 Wochen, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung
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Urogenitale Symptome
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung
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Baseline und nach 4 Wochen, 8, 12 und 16 Wochen Behandlung
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Beurteilung der Blutung
Zeitfenster: täglich in der Vorbehandlungs- und Behandlungsperiode
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täglich in der Vorbehandlungs- und Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91354
- 308381
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