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Tratamento de sintomas vasomotores em mulheres coreanas pós-menopausa

30 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, que investigou a eficácia e a tolerabilidade de Angeliq (drospirenon2mg e estradiol 1mg) em mulheres coreanas na pós-menopausa com sintomas vasomotores em um ciclo de tratamento de 3 dias e 28 dias

Estudo para demonstrar que a eficácia terapêutica de Angeliq® é melhor do que o placebo em mulheres coreanas na pós-menopausa com ondas de calor e outros sintomas do climatério. Segurança e tolerabilidade de Angeliq.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres coreanas na pós-menopausa que sofrem de ondas de calor

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão padrão para ensaios clínicos de TRH tiveram que ser obedecidos, incluindo história atual ou história de doença maligna dependente de hormônio, distúrbios tromboembólicos, esfregaço cervical anormal, sangramento vaginal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Angeliq (Drospirenona/17ß-estradiol, BAY86-4891)
Os tratamentos serão administrados diariamente, por via oral, durante todo o período de tratamento de 16 semanas, sem intervalo sem tratamento.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: Placebo
Os tratamentos com placebo serão administrados diariamente, por via oral, durante todo o período de tratamento de 16 semanas, sem intervalo sem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Afrontamentos (frequência e gravidade)
Prazo: Diariamente no período de pré-tratamento e tratamento
Diariamente no período de pré-tratamento e tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas da menopausa
Prazo: Linha de base e após 4 semanas, 8, 12 e 16 semanas de tratamento
Linha de base e após 4 semanas, 8, 12 e 16 semanas de tratamento
Sintomas urogenitais
Prazo: Linha de base e após 4 semanas, 8, 12 e 16 semanas de tratamento
Linha de base e após 4 semanas, 8, 12 e 16 semanas de tratamento
Avaliação do sangramento
Prazo: diariamente no período de pré-tratamento e tratamento
diariamente no período de pré-tratamento e tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91354
  • 308381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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