Tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas coreanas
30 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la eficacia y la tolerabilidad de Angeliq (drospirenon2 mg y estradiol 1 mg) en mujeres coreanas posmenopáusicas con síntomas vasomotores durante un ciclo de tratamiento de 3, 28 días
Estudio para demostrar que la eficacia terapéutica de Angeliq® es mejor que el placebo en mujeres posmenopáusicas coreanas con sofocos y otros síntomas climatéricos.
Seguridad y tolerabilidad de Angeliq.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres coreanas posmenopáusicas que sufren de sofocos
Criterio de exclusión:
- Se debían obedecer los criterios de exclusión estándar para los ensayos clínicos de TRH, incluidos antecedentes o enfermedad maligna dependiente de hormonas, trastornos tromboembólicos, frotis cervical anormal, sangrado vaginal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Los tratamientos se administrarán diariamente, por vía oral durante todo el período de tratamiento de 16 semanas sin un intervalo sin tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
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Los tratamientos con placebo se administrarán diariamente, por vía oral durante todo el período de tratamiento de 16 semanas sin un intervalo sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sofocos (frecuencia y gravedad)
Periodo de tiempo: Diariamente en pretratamiento y periodo de tratamiento
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Diariamente en pretratamiento y periodo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 semanas, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento
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Inicial y tras 4 semanas, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento
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Síntomas urogenitales
Periodo de tiempo: Inicial y tras 4 semanas, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento
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Inicial y tras 4 semanas, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento
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Evaluación del sangrado
Periodo de tiempo: diariamente en el período de pretratamiento y tratamiento
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diariamente en el período de pretratamiento y tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91354
- 308381
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