Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasomotoristen oireiden hoito korealaisilla postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Angeliqin (drospirenoni 2 mg ja estradioli 1 mg) tehosta ja siedettävyydestä vaihdevuodet ohittaneilla korealaisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita yli 3, 28 päivän hoitojakson jälkeen

Tutkimus osoittaa, että Angeliq®:n terapeuttinen teho on parempi kuin lumelääke korealaisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja muita ilmasto-oireita. Angeliqin turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset korealaiset naiset, jotka kärsivät kuumista aalloista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoidon kliinisissä tutkimuksissa oli noudatettava tavanomaisia ​​poissulkemiskriteerejä, mukaan lukien nykyinen tai aiempi hormoniriippuvainen pahanlaatuinen sairaus, tromboemboliset häiriöt, epänormaali kohdunkaulan sively, diagnosoimaton emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Angeliq (drospirenoni/17ß-estradioli, BAY86-4891)
Hoidot annetaan päivittäin, suun kautta koko 16 viikon hoitojakson ajan ilman hoitovapaata taukoa.
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Plasebohoitoja annetaan päivittäin suun kautta koko 16 viikon hoitojakson ajan ilman hoitovapaata taukoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumat aallot (taajuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: Päivittäin esikäsittelyssä ja hoitojaksossa
Päivittäin esikäsittelyssä ja hoitojaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Urogenitaaliset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Verenvuodon arviointi
Aikaikkuna: päivittäin esikäsittelyssä ja hoitojaksossa
päivittäin esikäsittelyssä ja hoitojaksossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91354
  • 308381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa