Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasomotoros tünetek kezelése koreai posztmenopauzás nőknél

2014. december 30. frissítette: Bayer

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Angeliq (2 mg drospirenon és 1 mg ösztradiol) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára posztmenopauzás koreai nőknél, akiknél vazomotoros tünetek 3, 28 napos kezelési ciklus felett

Vizsgálat annak bizonyítására, hogy az Angeliq® terápiás hatékonysága jobb, mint a placebo hőhullámokkal és egyéb klimaxos tünetekkel küzdő koreai posztmenopauzás nőknél. Az Angeliq biztonságossága és tolerálhatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás koreai nők, akik hőhullámoktól szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • A HRT klinikai vizsgálatok standard kizárási kritériumait be kellett tartani, beleértve a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő hormonfüggő rosszindulatú betegséget, tromboembóliás rendellenességeket, kóros méhnyakkenetet, nem diagnosztizált hüvelyi vérzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Angeliq (Drospirenone/17ß-estradiol, BAY86-4891)
A kezeléseket naponta, szájon át adják a teljes 16 hetes kezelési időszak alatt, kezelésmentes szünet nélkül.
PLACEBO_COMPARATOR: 2. kar
Drog: Placebo
A placebo-kezeléseket naponta, szájon át adják a teljes 16 hetes kezelési időszak alatt, kezelésmentes szünet nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hőhullám (gyakorisága és súlyossága)
Időkeret: Naponta az előkezelésben és a kezelési időszakban
Naponta az előkezelésben és a kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Menopauza tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét, 8, 12 és 16 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 4 hét, 8, 12 és 16 hetes kezelés után
Urogenitális tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét, 8, 12 és 16 hetes kezelés után
Kiindulási állapot és 4 hét, 8, 12 és 16 hetes kezelés után
A vérzés értékelése
Időkeret: naponta a kezelés előtti és kezelési időszakban
naponta a kezelés előtti és kezelési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91354
  • 308381

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel