Léčba vazomotorických příznaků u korejských žen po menopauze
30. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinnost a snášenlivost Angeliq (drospirenon 2 mg a estradiol 1 mg) u postmenopauzálních korejských žen s vazomotorickými příznaky během 3, 28denního léčebného cyklu
Studie k prokázání, že terapeutická účinnost Angeliq® je lepší než placebo u korejských žen po menopauze s návaly horka a jinými klimakterickými příznaky.
Bezpečnost a snášenlivost Angeliq.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální korejské ženy trpící návaly horka
Kritéria vyloučení:
- Musela být dodržena standardní vylučovací kritéria pro klinické studie HRT, včetně současného nebo anamnézy hormonálně závislého maligního onemocnění, tromboembolických poruch, abnormálního cervikálního stěru, nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Léčby budou podávány denně, orálně během celého léčebného období 16 týdnů bez intervalu bez léčby.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
|
Placebo bude podáváno denně, perorálně během celého léčebného období 16 týdnů bez intervalu bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Návaly horka (frekvence a závažnost)
Časové okno: Denně v období před ošetřením a ošetřením
|
Denně v období před ošetřením a ošetřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech, 8, 12 a 16 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 4 týdnech, 8, 12 a 16 týdnech léčby
|
|
Urogenitální příznaky
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech, 8, 12 a 16 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 4 týdnech, 8, 12 a 16 týdnech léčby
|
|
Posouzení krvácení
Časové okno: denně v období před léčbou a léčbou
|
denně v období před léčbou a léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91354
- 308381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .