Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vasomotoriske symptomer hos koreanske postmenopausale kvinner

30. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effekten og toleransen til Angeliq (drospirenon 2mg og estradiol 1mg) hos postmenopausale koreanske kvinner med vasomotoriske symptomer over 3, 28 dagers behandlingssyklus

Studie for å demonstrere at den terapeutiske effekten av Angeliq® er bedre enn placebo hos koreanske postmenopausale kvinner med hetetokter og andre klimasymptomer. Sikkerhet og toleranse for Angeliq.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale koreanske kvinner som lider av hetetokter

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusjonskriterier for HRT kliniske studier måtte følges, inkludert nåværende eller historie med hormonavhengig malign sykdom, tromboemboliske lidelser, unormal cervikal utstryk, udiagnostisert vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Angeliq (Drospirenon/17ß-østradiol, BAY86-4891)
Behandlinger vil bli gitt daglig, oralt i hele behandlingsperioden på 16 uker uten behandlingsfritt intervall.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Placebobehandlinger vil bli gitt daglig, oralt under hele behandlingsperioden på 16 uker uten behandlingsfritt intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hetetokter (frekvens og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Daglig i forbehandling og behandlingsperiode
Daglig i forbehandling og behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker, 8, 12 og 16 ukers behandling
Baseline og etter 4 uker, 8, 12 og 16 ukers behandling
Urogenitale symptomer
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker, 8, 12 og 16 ukers behandling
Baseline og etter 4 uker, 8, 12 og 16 ukers behandling
Vurdering av blødning
Tidsramme: daglig i forbehandling og behandlingsperiode
daglig i forbehandling og behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91354
  • 308381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere