Trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne coreane dopo la menopausa
30 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la tollerabilità di Angeliq (drospirenon 2 mg ed estradiolo 1 mg) nelle donne coreane in postmenopausa con sintomi vasomotori oltre un ciclo di trattamento di 3, 28 giorni
Studio per dimostrare che l'efficacia terapeutica di Angeliq® è migliore del placebo nelle donne coreane in postmenopausa con vampate di calore e altri sintomi climaterici.
Sicurezza e tollerabilità di Angeliq.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne coreane in postmenopausa che soffrono di vampate di calore
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione standard per gli studi clinici sulla terapia ormonale sostitutiva dovevano essere rispettati, tra cui la presenza o la storia di malattia maligna dipendente dall'ormone, disturbi tromboembolici, striscio cervicale anormale, sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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I trattamenti saranno somministrati giornalmente, per via orale durante l'intero periodo di trattamento di 16 settimane senza un intervallo libero dal trattamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2
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I trattamenti placebo saranno somministrati giornalmente, per via orale durante l'intero periodo di trattamento di 16 settimane senza un intervallo libero dal trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vampate di calore (frequenza e gravità)
Lasso di tempo: Quotidianamente nel periodo di pretrattamento e trattamento
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Quotidianamente nel periodo di pretrattamento e trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane, 8, 12 e 16 settimane di trattamento
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Basale e dopo 4 settimane, 8, 12 e 16 settimane di trattamento
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Sintomi urogenitali
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane, 8, 12 e 16 settimane di trattamento
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Basale e dopo 4 settimane, 8, 12 e 16 settimane di trattamento
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Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: giornalmente nel periodo di pre-trattamento e di trattamento
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giornalmente nel periodo di pre-trattamento e di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91354
- 308381
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