難治性または再発性多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ/アドリアマイシン/メルファラン/プレドニゾン (VAMP)/サリドマイド/シクロホスファミド/デキサメタゾン (TaCyDex) またはボルテゾミブ/メルファラン/プレドニゾン (V-MP)/TaCyDex) (TaCyDexVMP7)
2011年9月16日 更新者：PETHEMA Foundation
難治性または再発性多発性骨髄腫の75歳未満の患者にはサリドマイド-シクロホスファミド-デキサメタゾン、または75歳以上の患者にはベルケイド-メルファラン-プレドニゾン（V-MP）/サリドマイド-シクロホスファミド-デキサメタゾン
多中心研究、オープン、シングルアーム。ボルテゾミブとメルファランおよびプレドニゾンの併用（V-MP）（75 歳以上の患者）またはボルテゾミブと難治性または再発性の多発性骨髄腫患者には、アドリアマイシンとメルファランおよびプレドニゾン（VAMP）の併用（75歳以下の患者）、続いてサリドマイドとシクロホスファミドおよびデキサメタゾン（TaCyDex）の併用。
調査の概要
詳細な説明
多中心研究、オープン、シングルアーム。ボルテゾミブとメルファランおよびプレドニゾンの併用（V-MP）（75 歳以上の患者）またはボルテゾミブと難治性または再発性の多発性骨髄腫患者には、アドリアマイシンとメルファランおよびプレドニゾン（VAMP）の併用（75歳以下の患者）、続いてサリドマイドとシクロホスファミドおよびデキサメタゾン（TaCyDex）の併用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Vega
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Navarra、スペイン
- Hospital de la Diputación de Navarra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性または再発性の多発性骨髄腫患者
- ECOG ≤ 3
- 平均余命 > 3 か月
- 好中球は ≥ 0.5 X 10^9/L、血小板は ≥ 30 X 10^9/L です。
- トランスアミナーゼは正常上限の 3 倍、ビリルビンは正常上限の 2 倍未満
- 年齢 > 18歳
- 最後の化学療法または放射線療法から1か月以上経過している、または移植後2か月以上経過している。
- 他の実際の治療は不可能
- 書面による同意書
除外基準:
- 2回目の移植候補者
- 以下の基準はありません
- その他の腫瘍
- 末梢神経障害 > グレード 2。
- 以前のイレウス麻痺
- 肝不全
- 感染が制御されていない
- 高カルシウムレベルを制御できない
- 許可されていない器質的機能不全には、適切な治療が必要です
- 避妊法を用いない妊娠、授乳、または妊孕性
- 適切な治療が許可されていない心理的、社会的、および/または身近な出来事
- 糖尿病がコントロールされていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
導入: ボルテゾミブ-メルファラン-プレドニゾンまたはボルテゾミブ-アドリアマイシン-メルファラン-プレドニゾンおよびサリドマイド-シクロホスファミド-デキサメタゾンを交互に6サイクル、その後に他の6維持サイクル
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ボルテゾミブ、1.3 mg/m2 iv 週 2 回、メルファラン 9 mg/m2 経口、1 日目から 4 日目およびプレドニゾン、60 mg/m2 経口、1 日目から 4 日目と併用
サリドマイド、1日目サイクル1、100 mg/24時間。
シクロホスファミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて経口投与。
毒性がある場合
ボルテゾミブ、1.3 mg/m2 週 2 回静注、メルファラン 9 mg/m2 経口、1 日目から 4 日目、プレドニゾン、60 mg/m2 経口、1 日目から 4 日目およびアドリアマイシン、40 mg/m2 静注 1 日目またはCaelyx 30 mg/m2 IV 1 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性または難治性MM患者におけるボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾン（V-MP）またはボルテゾミブ、アドリアマイシン、メルファラン、プレドニゾン（VAMP）に続いてサリドマイド、シクロホスファミド、デキサメタゾン（TaCyDex）を投与する連続スキーム治療の有効性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな初期状況（一次抵抗、再発、進行）に対する機能内の反応タイプを評価します。
時間枠：1年
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1年
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応答時間を分析するには
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月16日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。