Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib/Adriamycyna/Melfalan/Prednizon (VAMP)/Talidomid/Cyklofosfamid/Deksametazon (TaCyDex) lub Bortezomib/Melfalan/Prednizon (V-MP)/TaCyDex) w opornym na leczenie lub nawrotowym szpiczaku mnogim (TaCyDexVMP7)

16 września 2011 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Talidomid-cyklofosfamid-deksametazon u pacjentów w wieku < 75 lat lub Velcade-Melfalan-Prednizon (V-MP)/Talidomid-cyklofosfamid-deksametazon u pacjentów w wieku > 75 lat z opornym na leczenie lub nawrotowym szpiczakiem mnogim

Badanie wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności (odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi) oraz bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu leczenia bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (V-MP) (pacjenci > 75 lat) lub bortezomibem i Adriamycyna w skojarzeniu z Melfalanem i Prednizonem (VAMP) (pacjenci <= 75 lat), a następnie talidomid w skojarzeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem (TaCyDex) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności (odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi) oraz bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu leczenia bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (V-MP) (pacjenci > 75 lat) lub bortezomibem i Adriamycyna w skojarzeniu z Melfalanem i Prednizonem (VAMP) (pacjenci <= 75 lat), a następnie talidomid w skojarzeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem (TaCyDex) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Hiszpania
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim
  • ECOG ≤ 3
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Neutrofile stanowią ≥ 0,5 X 10^9/L, płytki krwi ≥ 30 X 10^9/L.
  • Transaminazy <3 razy górna granica normy, bilirubina <2 razy górna granica normy
  • Wiek > 18 lat
  • Czas od ostatniej chemioterapii lub radioterapii > 1 miesiąc lub czas od przeszczepu > 2 miesiące.
  • Brak możliwości innego faktycznego leczenia
  • Formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do drugiego przeszczepu
  • Brak następujących kryteriów
  • Inne nowotwory
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2.
  • Poprzednia porażenna niedrożność jelit
  • Niewydolność wątroby
  • Brak kontrolowanej infekcji
  • Brak kontrolowanego wysokiego poziomu wapnia
  • Każda niewydolność organiczna, na którą nie ma pozwolenia, wymaga prawidłowego leczenia
  • Ciąża, karmienie piersią lub płodność bez metody antykoncepcyjnej
  • Każde zdarzenie psychologiczne, społeczne i/lub rodzinne, na które nie zezwala się, następuje po prawidłowym leczeniu
  • Cukrzyca niekontrolowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Indukcja: 6 naprzemiennych cykli Bortezomib-Melfalan-Prednizon lub Bortezomib-Adriamycyna-Melfalan-Prednizon i Talidomid-Cyklofosfamid-Deksametazon, a następnie kolejne 6 cykli podtrzymujących
Lek: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 dożylnie dwa razy w tygodniu w połączeniu z Melfalánem 9 mg/m2 doustnie, dni od 1 do 4 i Prednizonem, 60 mg/m2 doustnie, od dnia 1 do 4
Lek: Talidomid
Talidomid, dzień 1 cykl 1, 100 mg/24 godz. doustnie, w połączeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem. Jeśli toksyczność jest
Lek: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 dożylnie dwa razy w tygodniu w połączeniu z Melfalánem 9 mg/m2 doustnie, dzień 1 do 4, Prednizonem, 60 mg/m2 doustnie, dzień 1 do 4 i Adriamyciną, 40 mg/m2 dożylnie dzień 1 lub Caelyx 30 mg/m2 IV dzień 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność sekwencyjnego leczenia bortezomibem, melfalanem, prednizonem (V-MP) lub bortezomibem, adriamycyną, melfalanem, prednizonem (VAMP), a następnie talidomidem, cyklofosfamidem i deksametazonem (TaCyDex) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń typ reakcji w zależności od różnych sytuacji początkowych (oporność pierwotna, nawrót, progresja)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby przeanalizować czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaCyDexVMP7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj