Bortezomibe/Adriamicina/Melfalan/Prednisona (VAMP)/Talidomida/Ciclofosfamida/Dexametasona (TaCyDex) ou Bortezomib/Melfalan/Prednisona (V-MP)/TaCyDex) em mieloma múltiplo refratário ou recidivante (TaCyDexVMP7)
16 de setembro de 2011 atualizado por: PETHEMA Foundation
Talidomida-Ciclofosfamida-Dexametasona em Pacientes < 75 Anos ou Velcade-Melfalan-Prednisona (V-MP)/Talidomida-Ciclofosfamida-Dexametasona em Pacientes > 75 Anos, em Mieloma Múltiplo Refratário ou Recidivante
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, desenhado para avaliar a eficácia (taxa de resposta e duração da resposta) e a segurança de um esquema sequencial de tratamento com Bortezomibe em combinação com Melfalan e Prednisona (V-MP) (pacientes > 75 anos) ou Bortezomibe e Adriamicina em combinação com Melfalan e Prednisona (VAMP) (pacientes <= 75 anos) seguido por Talidomida em combinação com Ciclofosfamida e Dexametasona (TaCyDex) em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, desenhado para avaliar a eficácia (taxa de resposta e duração da resposta) e a segurança de um esquema sequencial de tratamento com Bortezomibe em combinação com Melfalan e Prednisona (V-MP) (pacientes > 75 anos) ou Bortezomibe e Adriamicina em combinação com Melfalan e Prednisona (VAMP) (pacientes <= 75 anos) seguido por Talidomida em combinação com Ciclofosfamida e Dexametasona (TaCyDex) em pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Vega
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Navarra, Espanha
- Hospital de la Diputación de Navarra
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante
- ECOG ≤ 3
- Expectativa de vida > 3 meses
- Conta de neutrófilos ≥ 0,5 X 10^9/L, plaquetas ≥ 30 X 10^9/L.
- Transaminases < 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina < 2 vezes o limite superior normal
- Idade > 18 anos
- Tempo após a última quimioterapia ou radioterapia > 1 mês ou tempo após transplante > 2 meses.
- Nenhum outro tratamento real possível
- Formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Candidato a segundo transplante
- Nenhum critério a seguir
- Outras neoplasias
- Neuropatia periférica > Grau 2.
- Íleo paralítico anterior
- Insuficiência hepática
- Nenhuma infecção controlada
- Sem níveis elevados de cálcio controlados
- Qualquer insuficiência orgânica que não permita seguir o tratamento correto
- Gravidez, amamentação ou fertilidade sem método anticoncepcional
- Qualquer evento psicológico, social e/ou familiar que não permita seguir o tratamento correto
- Diabetes melito não controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Indução: 6 ciclos alternados de Bortezomibe-Melfalan-Prednisona ou Bortezomib-Adriamicina-Melfalan-Prednisona e Talidomida-Ciclofosfamida-Dexametasona, seguidos de outros 6 ciclos de manutenção
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Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv duas vezes por semana em combinação com Melfalán 9 mg/m2 oral, dias 1 a 4 e Prednisona, 60 mg/m2 oral, dias 1 a 4
Talidomida, dia 1 ciclo 1, 100 mg/24 h.
oral, em combinação com ciclofosfamida e dexametasona.
Se a toxicidade for
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv duas vezes por semana em combinação com Melfalán 9 mg/m2 oral, dias 1 a 4, Prednisona, 60 mg/m2 oral, dias 1 a 4 e Adriamicina, 40 mg/m2 IV dia 1 ou Caelyx 30 mg/m2 IV dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia de um esquema de tratamento sequencial com Bortezomibe, Melfalan, Prednisona (V-MP) ou Bortezomib, Adriamicina, Melfalan, Prednisona (VAMP) seguido de Talidomida, Ciclofosfamida e Dexametasona (TaCyDex) em pacientes com MM recidivante ou refratário
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o tipo de resposta em função de diferentes situações iniciais (resistência primária, recaída, progressão)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para analisar a duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- TaCyDexVMP7
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