Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib/Adriamycin/Melfalan/Prednison (VAMP)/Thalidomid/Cyklofosfamid/Dexamethason (TaCyDex) nebo Bortezomib/Melfalan/Prednison (V-MP)/TaCyDex) u refrakterního nebo recidivujícího mnohočetného myelomu (TaCyDexVMP7)

16. září 2011 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Thalidomid-Cyklofosfamid-Dexamethason u pacientů < 75 let nebo Velcade-Melfalan-Prednison (V-MP)/Thalidomid-cyklofosfamid-Dexamethason u pacientů >75 let, s refrakterním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem

Multicentrická studie, otevřená, s jedním ramenem, navržená k hodnocení účinnosti (míra odpovědi a trvání odpovědi) a bezpečnosti sekvenčního schématu léčby bortezomibem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (V-MP) (pacienti > 75 let) nebo bortezomibem a Adriamycin v kombinaci s Melfalanem a Prednisonem (VAMP) (pacienti <= 75 let) následovaný Thalidomidem v kombinaci s cyklofosfamidem a dexamethasonem (TaCyDex) u pacientů s refrakterním nebo relapsujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie, otevřená, s jedním ramenem, navržená k hodnocení účinnosti (míra odpovědi a trvání odpovědi) a bezpečnosti sekvenčního schématu léčby bortezomibem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (V-MP) (pacienti > 75 let) nebo bortezomibem a Adriamycin v kombinaci s Melfalanem a Prednisonem (VAMP) (pacienti <= 75 let) následovaný Thalidomidem v kombinaci s cyklofosfamidem a dexamethasonem (TaCyDex) u pacientů s refrakterním nebo relapsujícím mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Španělsko
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterním nebo relabujícím mnohočetným myelomem
  • ECOG ≤ 3
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet neutrofilů ≥ 0,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 30 x 10^9/l.
  • Transaminázy <3násobek horní normální hranice, bilirubin <2násobek horní normální hranice
  • Věk > 18 let
  • Doba po poslední chemoterapii nebo radioterapii > 1 měsíc nebo doba po transplantaci > 2 měsíce.
  • Jiná skutečná léčba není možná
  • Formulář písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kandidát na druhou transplantaci
  • Žádná následující kritéria
  • Jiné neoplastice
  • Periferní neuropatie > 2. stupeň.
  • Předchozí ileus paralytický
  • Jaterní selhání
  • Žádná kontrolovaná infekce
  • Žádné kontrolované vysoké hladiny vápníku
  • Jakákoli organická nedostatečnost, která není povolena, následuje po správné léčbě
  • Těhotenství, kojení nebo plodnost bez antikoncepční metody
  • Jakákoli psychologická, sociální a/nebo známá událost, která nedovoluje, následuje po správné léčbě
  • Diabetes mellitus není kontrolován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Indukce: 6 střídavých cyklů Bortezomib-Melfalan-Prednison nebo Bortezomib-Adriamycin-Melfalan-Prednison a Thalidomid-cyklofosfamid-Dexamethason, po kterých následuje dalších 6 udržovacích cyklů
Lék: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv dvakrát týdně v kombinaci s Melfalánem 9 mg/m2 perorálně, dny 1 až 4 a Prednisonem, 60 mg/m2 perorálně, dny 1 až 4
Lék: Thalidomid
Thalidomid, den 1 cyklus 1, 100 mg/24 h. perorálně v kombinaci s cyklofosfamidem a dexamethasonem. Pokud je toxicita
Lék: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv dvakrát týdně v kombinaci s Melfalánem 9 mg/m2 perorálně, 1. až 4. den, Prednisonem, 60 mg/m2 perorálně, 1. až 4. den a adriamicinem, 40 mg/m2 iv den 1 nebo Caelyx 30 mg/m2 IV den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost sekvenčního schématu léčby Bortezomibem, Melfalanem, Prednisonem (V-MP) nebo Bortezomibem, Adriamycinem, Melfalanem, Prednizonem (VAMP) následovaným Thalidomidem, Cyklofosfamidem a Dexamethasonem (TaCyDex) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte typ odezvy ve funkci na různé výchozí situace (primární rezistence, relaps, progrese)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analyzovat dobu trvání odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaCyDexVMP7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit