Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib/Adriamycine/Melfalan/Prednison (VAMP)/Thalidomide/Cyclofosfamide/Dexamethason (TaCyDex) of Bortezomib/Melfalan/Prednison (V-MP)/TaCyDex) bij refractair of recidiverend multipel myeloom (TaCyDexVMP7)

16 september 2011 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

Thalidomide-cyclofosfamide-dexamethason bij patiënten < 75 jaar of Velcade-melfalan-prednison (V-MP)/thalidomide-cyclofosfamide-dexamethason bij patiënten > 75 jaar, bij refractair of recidiverend multipel myeloom

Multicentrische studie, open, eenarmig, ontworpen om de werkzaamheid (responspercentage en responsduur) en veiligheid te evalueren van een sequentieel behandelingsschema met Bortezomib in combinatie met Melfalan en Prednison (V-MP) (patiënten > 75 jaar) of Bortezomib en Adriamycine in combinatie met Melfalan en Prednison (VAMP) (patiënten <= 75 jaar) gevolgd door Thalidomide in combinatie met Cyclofosfamide en Dexamethason (TaCyDex) bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische studie, open, eenarmig, ontworpen om de werkzaamheid (responspercentage en responsduur) en veiligheid te evalueren van een sequentieel behandelingsschema met Bortezomib in combinatie met Melfalan en Prednison (V-MP) (patiënten > 75 jaar) of Bortezomib en Adriamycine in combinatie met Melfalan en Prednison (VAMP) (patiënten <= 75 jaar) gevolgd door Thalidomide in combinatie met Cyclofosfamide en Dexamethason (TaCyDex) bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Spanje
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom
  • ECOG ≤ 3
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Aantal neutrofielen ≥ 0,5 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/l.
  • Transaminasen < 3 maal de bovengrens van de normaal, bilirubine < 2 maal de bovengrens van de normaal
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Tijd na laatste chemotherapie of radiotherapie > 1 maand of tijd na transplantatie > 2 maanden.
  • Geen andere daadwerkelijke behandeling mogelijk
  • Schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor tweede transplantatie
  • Geen volgende criteria
  • Andere neoplastieken
  • Perifere neuropathie > Graad 2.
  • Vorige ileus paralytisch
  • Leverfalen
  • Geen gecontroleerde infectie
  • Geen gecontroleerde hoge calciumwaarden
  • Elke biologische onvolkomenheid die niet toelaat volgt de juiste behandeling
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbaarheid zonder anticonceptiemiddel
  • Elke psychologische, sociale en/of vertrouwde gebeurtenis die niet toelaat, volgt de juiste behandeling
  • Diabetes mellitus niet onder controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Inductie: 6 afwisselende cycli Bortezomib-Melfalan-Prednison of Bortezomib-Adriamycine-Melfalan-Prednison en Thalidomide-Cyclofosfamide-Dexamethason, gevolgd door 6 andere onderhoudscycli
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv tweemaal per week in combinatie met Melfalán 9 mg/m2 oraal, dag 1 tot 4 en Prednison, 60 mg/m2 oraal, dag 1 tot 4
Geneesmiddel: Thalidomide
Thalidomide, dag 1 cyclus 1, 100 mg/24 uur. oraal, in combinatie met cyclofosfamide en dexamethason. Als toxiciteit is
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv tweemaal per week in combinatie met Melfalán 9 mg/m2 oraal, dag 1 tot 4, Prednison, 60 mg/m2 oraal, dag 1 tot 4 en Adriamicine, 40 mg/m2 IV dag 1 of Caelyx 30 mg/m2 IV dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een sequentiële behandeling met Bortezomib, Melfalan, Prednison (V-MP) of Bortezomib, Adriamycine, Melfalan, Prednison (VAMP) gevolgd door Thalidomide, Cyclofosfamide en Dexamethason (TaCyDex) bij recidiverende of refractaire MM-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het reactietype in functie van verschillende beginsituaties (primaire weerstand, terugval, progressie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de responsduur te analyseren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TaCyDexVMP7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren