Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib/Adriamycin/Melfalan/Prednison (VAMP)/Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason (TaCyDex) eller Bortezomib/Melfalan/Prednison (V-MP)/TaCyDex) ved refraktært eller recidiverende multipelt myelom (TaCyDexVMP7)

16. september 2011 opdateret af: PETHEMA Foundation

Thalidomid-Cyclophosphamid-Dexamethason hos patienter < 75 år eller Velcade-Melfalan-Prednison (V-MP)/Thalidomid-Cyclophosphamid-Dexamethason hos patienter >75 år, ved refraktær eller recidiverende multipelt myelom

Multicentrisk undersøgelse, åben, enkeltarm, designet til at evaluere effektiviteten (responsrate og responsvarighed) og sikkerheden af ​​et sekventielt behandlingsskema med Bortezomib i kombination med Melfalan og Prednison (V-MP) (patienter > 75 år) eller Bortezomib og Adriamycin i kombination med Melfalan og Prednison (VAMP) (patienter <= 75 år) efterfulgt af Thalidomid i kombination med Cyclophosphamid og Dexamethason (TaCyDex) hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk undersøgelse, åben, enkeltarm, designet til at evaluere effektiviteten (responsrate og responsvarighed) og sikkerheden af ​​et sekventielt behandlingsskema med Bortezomib i kombination med Melfalan og Prednison (V-MP) (patienter > 75 år) eller Bortezomib og Adriamycin i kombination med Melfalan og Prednison (VAMP) (patienter <= 75 år) efterfulgt af Thalidomid i kombination med Cyclophosphamid og Dexamethason (TaCyDex) hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Spanien
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose
  • ECOG ≤ 3
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Neutrofiler står for ≥ 0,5 X 10^9/L, blodplader ≥ 30 X 10^9/L.
  • Transaminaser <3 gange øvre normalgrænse, bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse
  • Alder > 18 år
  • Tid efter sidste kemoterapi eller strålebehandling > 1 måned eller tid efter transplantation > 2 måneder.
  • Ingen mulig anden egentlig behandling
  • Skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til anden transplantation
  • Ingen følgende kriterier
  • Andre neoplastier
  • Perifer neuropati > Grad 2.
  • Tidligere ileus paralytic
  • Leversvigt
  • Ingen kontrolleret infektion
  • Ingen kontrollerede høje calciumniveauer
  • Enhver organisk mangel, der ingen tilladelse følger den korrekte behandling
  • Graviditet, amning eller fertilitet uden antikonceptionsmetode
  • Enhver psykologisk, social og/eller velkendt hændelse, der ikke er tilladt, følger den korrekte behandling
  • Diabetes mellitus er ikke kontrolleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Induktion: 6 skiftende cyklusser Bortezomib-Melfalan-Prednison eller Bortezomib-Adriamycin-Melfalan-Prednison og Thalidomide-Cyclophosphamid-Dexamethason, efterfulgt af andre 6 vedligeholdelsescyklusser
Medicin: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv to gange om ugen i kombination med Melfalán 9 mg/m2 oral, dag 1 til 4 og Prednison, 60 mg/m2 oral, dag 1 til 4
Medicin: Thalidomid
Thalidomid, dag 1 cyklus 1, 100 mg/24 timer. oral, i kombination med cyclophosphamid og dexamethason. Hvis toksicitet er
Medicin: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv to gange om ugen i kombination med Melfalán 9 mg/m2 oral, dag 1 til 4, Prednison, 60 mg/m2 oral, dag 1 til 4 og Adriamicine, 40 mg/m2 IV dag 1 eller Caelyx 30 mg/m2 IV dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​en sekventiel behandling med Bortezomib, Melfalan, Prednison (V-MP) eller Bortezomib, Adriamycin, Melfalan, Prednison (VAMP) efterfulgt af Thalidomid, Cyclophosphamid og Dexamethason (TaCyDex) hos patienter med tilbagefald eller refraktære MM
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responstypen i funktion til forskellige initiale situationer (primær modstand, tilbagefald, progression)
Tidsramme: 1 år
1 år
At analysere svarvarigheden
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaCyDexVMP7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner