불응성 또는 재발성 다발성 골수종에서 보르테조밉/아드리아마이신/멜팔란/프레드니손(VAMP)/탈리도마이드/시클로포스파미드/덱사메타손(TaCyDex) 또는 보르테조밉/멜팔란/프레드니손(V-MP)/TaCyDex) (TaCyDexVMP7)
2011년 9월 16일 업데이트: PETHEMA Foundation
불응성 또는 재발성 다발성 골수종에서 75세 미만 환자의 탈리도마이드-시클로포스파미드-덱사메타손 또는 75세 초과 환자의 벨케이드-멜팔란-프레드니손(V-MP)/탈리도마이드-시클로포스파미드-덱사메타손
Melfalan 및 Prednisone(V-MP)(환자 > 75세) 또는 Bortezomib 및 난치성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에게 Adriamycine과 Melfalan 및 Prednisone 병용(VAMP)(환자 <= 75세)에 이어 Thalidomide와 Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(TaCyDex)을 병용합니다.
연구 개요
상세 설명
Melfalan 및 Prednisone(V-MP)(환자 > 75세) 또는 Bortezomib 및 난치성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에게 Adriamycine과 Melfalan 및 Prednisone 병용(VAMP)(환자 <= 75세)에 이어 Thalidomide와 Cyclophosphamide 및 Dexamethasone(TaCyDex)을 병용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Vega
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Navarra, 스페인
- Hospital de la Diputación de Navarra
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자
- ECOG ≤ 3
- 기대 수명 > 3개월
- 호중구는 ≥ 0.5 X 10^9/L, 혈소판은 ≥ 30 X 10^9/L입니다.
- 트랜스아미나제 < 정상 상한의 3배, 빌리루빈 < 정상 상한의 2배
- 나이 > 18세
- 마지막 화학요법 또는 방사선요법 후 시간 > 1개월 또는 이식 후 시간 > 2개월.
- 다른 실제 치료 불가
- 서면동의서
제외 기준:
- 2차 이식 후보
- 다음 기준 없음
- 기타 종양
- 말초 신경병증 > 2등급.
- 이전 마비성 장폐색증
- 간부전
- 통제된 감염 없음
- 통제된 높은 칼슘 수치 없음
- 올바른 치료를 따르지 않는 유기적 불충분
- 임신, 모유 수유 또는 임신 방지 방법을 사용하지 않는 생식력
- 올바른 치료가 허용되지 않는 모든 심리적, 사회적 및/또는 친숙한 사건
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
유도: 6개의 교대 주기 보르테조밉-멜팔란-프레드니손 또는 보르테조밉-아드리아마이신-멜팔란-프레드니손 및 탈리도마이드-시클로포스파미드-덱사메타손, 이후 다른 6개의 유지 주기
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Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv 주 2회 Melfalán 9 mg/m2 경구, 1일에서 4일 및 Prednisone, 60 mg/m2 경구, 1일에서 4일
탈리도마이드, 1일 주기 1, 100mg/24시간.
경구, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과 함께.
독성이 있는 경우
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv 주 2회 Melfalán 9 mg/m2 경구, 1일~4일, Prednisone, 60 mg/m2 경구, 1일~4일 및 Adriamicine, 40 mg/m2 IV 1일 또는 Caelyx 30 mg/m2 IV 1일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 또는 불응성 MM 환자에서 Bortezomib, Melfalan,Prednisone(V-MP) 또는 Bortezomib, Adriamycine, Melfalan,Prednisone(VAMP)에 이어 탈리도마이드, 시클로포스파미드 및 덱사메타손(TaCyDex)을 사용한 순차적 계획 치료의 효능
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 초기 상황(일차 저항, 재발, 진행)에 대한 기능의 반응 유형을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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응답 기간을 분석하려면
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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