Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib/Adriamycin/Melfalan/Prednison (VAMP)/thalidomid/cyklofosfamid/deksametason (TaCyDex) eller Bortezomib/Melfalan/Prednison (V-MP)/TaCyDex) ved refraktært eller residiverende multippelt myelom (TaCyDexVMP7)

16. september 2011 oppdatert av: PETHEMA Foundation

Talidomid-cyklofosfamid-deksametason hos pasienter < 75 år eller Velcade-Melfalan-Prednison (V-MP)/thalidomid-cyklofosfamid-deksametason hos pasienter >75 år, ved refraktær eller residiverende multippelt myelom

Multisentrisk studie, åpen, enkeltarm, designet for å evaluere effektiviteten (responsrate og responsvarighet) og sikkerheten til en sekvensiell behandlingsplan med Bortezomib i kombinasjon med Melfalan og Prednison (V-MP) (pasienter > 75 år) eller Bortezomib og Adriamycin i kombinasjon med Melfalan og Prednison (VAMP) (pasienter <= 75 år) etterfulgt av thalidomid i kombinasjon med cyklofosfamid og deksametason (TaCyDex) hos pasienter med refraktært eller residiverende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk studie, åpen, enkeltarm, designet for å evaluere effektiviteten (responsrate og responsvarighet) og sikkerheten til en sekvensiell behandlingsplan med Bortezomib i kombinasjon med Melfalan og Prednison (V-MP) (pasienter > 75 år) eller Bortezomib og Adriamycin i kombinasjon med Melfalan og Prednison (VAMP) (pasienter <= 75 år) etterfulgt av thalidomid i kombinasjon med cyklofosfamid og deksametason (TaCyDex) hos pasienter med refraktært eller residiverende myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Spania
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refraktær eller residiverende myelomatose
  • ECOG ≤ 3
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Nøytrofiler utgjør ≥ 0,5 X 10^9/L, blodplater ≥ 30 X 10^9/L.
  • Transaminaser <3 ganger øvre normalgrense, bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense
  • Alder > 18 år
  • Tid etter siste kjemoterapi eller strålebehandling > 1 måned eller tid etter transplantasjon > 2 måneder.
  • Ingen mulig annen faktisk behandling
  • Skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til andre transplantasjon
  • Ingen følgende kriterier
  • Andre neoplastier
  • Perifer nevropati > Grad 2.
  • Forrige ileus paralytic
  • Leversvikt
  • Ingen kontrollert infeksjon
  • Ingen kontrollerte høye kalsiumnivåer
  • Eventuell organisk mangel som ikke tillatelse følger riktig behandling
  • Graviditet, amming eller fruktbarhet uten antikonseptiv metode
  • Enhver psykologisk, sosial og/eller kjent hendelse som ikke har tillatelse følger riktig behandling
  • Diabetes mellitus er ikke kontrollert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Induksjon: 6 alternerende sykluser Bortezomib-Melfalan-Prednison eller Bortezomib-Adriamycin-Melfalan-Prednison og Thalidomide-Cyclofosfamid-Dexametason, etterfulgt av andre 6 vedlikeholdssykluser
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv to ganger i uken i kombinasjon med Melfalán 9 mg/m2 oral, dag 1 til 4 og Prednison, 60 mg/m2 oral, dag 1 til 4
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomid, dag 1 syklus 1, 100 mg/24 timer. oral, i kombinasjon med cyklofosfamid og deksametason. Hvis toksisitet er
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv to ganger i uken i kombinasjon med Melfalán 9 mg/m2 oral, dag 1 til 4, Prednison, 60 mg/m2 oral, dag 1 til 4 og Adriamicine, 40 mg/m2 IV dag 1 eller Caelyx 30 mg/m2 IV dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av en sekvensiell behandling med Bortezomib, Melfalan, Prednison (V-MP) eller Bortezomib, Adriamycin, Melfalan, Prednison (VAMP) etterfulgt av thalidomid, cyklofosfamid og deksametason (TaCyDex) hos residiverende eller refraktære MM-pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responstypen i funksjon til en annen startsituasjon (primær motstand, tilbakefall, progresjon)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å analysere svarvarigheten
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TaCyDexVMP7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere