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Bortezomib/Adriamicina/Melfalan/Prednisone (VAMP)/Talidomide/Ciclofosfamide/Desametasone (TaCyDex) o Bortezomib/Melfalan/Prednisone (V-MP)/TaCyDex) nel mieloma multiplo refrattario o recidivato (TaCyDexVMP7)

16 settembre 2011 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Talidomide-ciclofosfamide-desametasone in pazienti < 75 anni o Velcade-Melfalan-Prednisone (V-MP)/talidomide-ciclofosfamide-desametasone in pazienti > 75 anni, in mieloma multiplo refrattario o recidivato

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia (tasso di risposta e durata della risposta) e la sicurezza di uno schema sequenziale di trattamento con Bortezomib in combinazione con Melfalan e Prednisone (V-MP) (pazienti > 75 anni) o Bortezomib e Adriamicina in combinazione con Melfalan e Prednisone (VAMP) (pazienti <= 75 anni) seguita da Talidomide in combinazione con Ciclofosfamide e Desametasone (TaCyDex) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia (tasso di risposta e durata della risposta) e la sicurezza di uno schema sequenziale di trattamento con Bortezomib in combinazione con Melfalan e Prednisone (V-MP) (pazienti > 75 anni) o Bortezomib e Adriamicina in combinazione con Melfalan e Prednisone (VAMP) (pazienti <= 75 anni) seguita da Talidomide in combinazione con Ciclofosfamide e Desametasone (TaCyDex) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Spagna
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato
  • ECOG ≤ 3
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Numero di neutrofili ≥ 0,5 X 10^9/L, piastrine ≥ 30 X 10^9/L.
  • Transaminasi <3 volte il limite superiore normale, bilirubina <2 volte il limite superiore normale
  • Età > 18 anni
  • Tempo dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia > 1 mese o tempo dopo il trapianto > 2 mesi.
  • Nessun altro trattamento effettivo possibile
  • Modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Candidato al secondo trapianto
  • Nessun criterio seguente
  • Altre neoplastiche
  • Neuropatia periferica > Grado 2.
  • Precedente ileo paralitico
  • Insufficienza epatica
  • Nessuna infezione controllata
  • Nessun livello controllato di calcio elevato
  • Qualsiasi insufficienza organica che non consente di seguire il trattamento corretto
  • Gravidanza, allattamento o fertilità senza metodo anticoncezionale
  • Qualsiasi evento psicologico, sociale e/o familiare che non consente di seguire il trattamento corretto
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Induzione: 6 cicli alternati Bortezomib-Melfalan-Prednisone o Bortezomib-Adriamicina-Melfalan-Prednisone e Talidomide-Ciclofosfamide-Desametasone, seguiti da altri 6 cicli di mantenimento
Droga: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 ev due volte a settimana in combinazione con Melfalán 9 mg/m2 per via orale, giorni da 1 a 4 e Prednisone, 60 mg/m2 per via orale, giorni da 1 a 4
Droga: Talidomide
Talidomide, giorno 1 ciclo 1, 100 mg/24 h. orale, in combinazione con ciclofosfamide e desametasone. Se la tossicità è
Droga: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 ev due volte a settimana in combinazione con Melfalán 9 mg/m2 per via orale, giorni da 1 a 4, Prednisone, 60 mg/m2 per via orale, giorni da 1 a 4 e Adriamicina, 40 mg/m2 e.v. giorno 1 o Caelyx 30 mg/m2 IV giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di uno schema di trattamento sequenziale con Bortezomib, Melfalan, Prednisone (V-MP) o Bortezomib, Adriamicina, Melfalan, Prednisone (VAMP) seguiti da Talidomide, Ciclofosfamide e Desametasone (TaCyDex) in pazienti affetti da MM recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tipo di risposta in funzione della diversa situazione iniziale (resistenza primaria, recidiva, progressione)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analizzare la durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaCyDexVMP7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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