Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi/adriamysiini/melfalaani/prednisoni (VAMP)/talidomidi/syklofosfamidi/deksametasoni (TaCyDex) tai bortetsomibi/melfalaani/prednisoni (V-MP)/taCyDex) refraktaarisessa tai uusiutuneessa multippelissa myeloomassa (TaCyDexVMP7)

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Talidomidi-syklofosfamidi-deksametasoni alle 75-vuotiailla potilailla tai Velcade-melfalaani-prednisoni (V-MP)/talidomidi-syklofosfamidi-deksametasoni yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma

Monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen, suunniteltu arvioimaan Bortetsomibin ja Melfalanin ja Prednisonin (V-MP) yhdistelmähoidon tehokkuutta (vastesuhde ja vasteaika) ja turvallisuutta (potilaat yli 75-vuotiaat) tai Bortetsomibi ja Adriamysiini yhdessä melfalaanin ja prednisonin (VAMP) kanssa (potilaat <= 75-vuotiaat) ja sen jälkeen talidomidi yhdessä syklofosfamidin ja deksametasonin (TaCyDex) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen, suunniteltu arvioimaan Bortetsomibin ja Melfalanin ja Prednisonin (V-MP) yhdistelmähoidon tehokkuutta (vastesuhde ja vasteaika) ja turvallisuutta (potilaat yli 75-vuotiaat) tai Bortetsomibi ja Adriamysiini yhdessä melfalaanin ja prednisonin (VAMP) kanssa (potilaat <= 75-vuotiaat) ja sen jälkeen talidomidi yhdessä syklofosfamidin ja deksametasonin (TaCyDex) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Espanja
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma
  • ECOG ≤ 3
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Neutrofiilit ≥ 0,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 30 x 10^9/l.
  • Transaminaasit <3 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Ikä > 18 vuotta
  • Aika viimeisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen > 1 kuukausi tai aika siirron jälkeen > 2 kuukautta.
  • Ei mahdollista muuta varsinaista hoitoa
  • Kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas toiseen siirtoon
  • Ei seuraavia kriteerejä
  • Muut kasvaimet
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2.
  • Edellinen ileus halvaantunut
  • Maksan vajaatoiminta
  • Ei hallittua infektiota
  • Ei kontrolloituja korkeita kalsiumtasoja
  • Mikä tahansa orgaaninen vajaatoiminta, jolle ei ole lupaa, seuraa oikeaa hoitoa
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa psykologinen, sosiaalinen ja/tai tuttu tapahtuma, jolle ei ole lupaa, seuraa oikeaa hoitoa
  • Diabetes mellitus ei ole hallinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Induktio: 6 vuorottelevaa sykliä Bortezomib-Melfalan-Prednisone tai Bortezomib-Adriamycine-Melfalan-Prednisone ja Talidomidi-Syklofosfamidi-Deksametasoni, jonka jälkeen seuraavat 6 muuta ylläpitosykliä
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi, 1,3 mg/m2 iv kahdesti viikossa yhdessä Melfalánin 9 mg/m2 suun kautta, päivinä 1-4 ja prednisonin kanssa, 60 mg/m2 suun kautta, päivinä 1-4
Lääke: Talidomidi
Talidomidi, päivä 1 sykli 1, 100 mg/24 h. suun kautta yhdessä syklofosfamidin ja deksametasonin kanssa. Jos myrkyllisyys on
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi, 1,3 mg/m2 iv kahdesti viikossa yhdistettynä Melfalánin 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-4, prednisonin, 60 mg/m2 suun kautta, päivinä 1-4 ja adriamisiinin, 40 mg/m2 IV 1. päivänä tai Caelyx 30 mg/m2 IV päivä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin, melfalaanin, prednisonin (V-MP) tai bortezomibin, adriamysiinin, melfalaanin, prednisonin (VAMP) ja sen jälkeen talidomidin, syklofosfamidin ja deksametasonin (TaCyDex) peräkkäisen hoidon tehokkuus uusiutuneilla tai refraktorisilla MM-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vastetyyppi funktiona eri alkutilanteessa (ensisijainen vastus, uusiutuminen, eteneminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Analysoidaksesi vastauksen kestoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaCyDexVMP7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa