Bortezomib/adriamicina/melfalán/prednisona (VAMP)/talidomida/ciclofosfamida/dexametasona (TaCyDex) o bortezomib/melfalán/prednisona (V-MP)/TaCyDex) en mieloma múltiple refractario o recidivante (TaCyDexVMP7)
16 de septiembre de 2011 actualizado por: PETHEMA Foundation
Talidomida-ciclofosfamida-dexametasona en pacientes < 75 años o Velcade-melfalan-prednisona (V-MP)/talidomida-ciclofosfamida-dexametasona en pacientes > 75 años, en mieloma múltiple refractario o recidivante
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia (tasa de respuesta y duración de la respuesta) y seguridad de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Melfalan y Prednisona (V-MP) (pacientes > 75 años) o Bortezomib y Adriamicina en combinación con melfalán y prednisona (VAMP) (pacientes <= 75 años) seguida de talidomida en combinación con ciclofosfamida y dexametasona (TaCyDex) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia (tasa de respuesta y duración de la respuesta) y seguridad de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Melfalan y Prednisona (V-MP) (pacientes > 75 años) o Bortezomib y Adriamicina en combinación con melfalán y prednisona (VAMP) (pacientes <= 75 años) seguida de talidomida en combinación con ciclofosfamida y dexametasona (TaCyDex) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Vega
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Navarra, España
- Hospital de la Diputación de Navarra
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Salamanca, España
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída
- ECOG ≤ 3
- Esperanza de vida > 3 meses
- Cuenta de neutrófilos ≥ 0,5 X 10^9/L, plaquetas ≥ 30 X 10^9/L.
- Transaminasas <3 veces el límite superior normal, bilirrubina <2 veces el límite superior normal
- Edad > 18 años
- Tiempo desde la última quimioterapia o radioterapia > 1 mes o tiempo desde el trasplante > 2 meses.
- No es posible otro tratamiento real
- Formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Candidato a segundo trasplante
- Sin criterios de seguimiento
- Otras neoplasias
- Neuropatía periférica > Grado 2.
- íleo paralítico previo
- Falla hepática
- Sin infección controlada
- Sin niveles altos de calcio controlados
- Cualquier insuficiencia orgánica que no permita seguir el tratamiento correcto
- Embarazo, lactancia o fertilidad sin método anticonceptivo
- Cualquier evento psicológico, social y/o familiar que no permita seguir el tratamiento correcto
- Diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inducción: 6 ciclos alternados de Bortezomib-Melfalan-Prednisona o Bortezomib-Adriamycine-Melfalan-Prednisone y Talidomida-Ciclofosfamida-Dexametasona, seguidos de otros 6 ciclos de mantenimiento
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Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv dos veces por semana en combinación con Melfalán 9 mg/m2 oral, días 1 a 4 y Prednisona, 60 mg/m2 oral, días 1 a 4
Talidomida, día 1 ciclo 1, 100 mg/24 h.
oral, en combinación con ciclofosfamida y dexametasona.
Si la toxicidad es
Bortezomib 1,3 mg/m2 iv dos veces por semana en combinación con Melfalán 9 mg/m2 oral los días 1 al 4, Prednisona 60 mg/m2 oral los días 1 al 4 y Adriamicina 40 mg/m2 IV el día 1 o Caelyx 30 mg/m2 IV día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de un esquema de tratamiento secuencial con bortezomib, melfalan, prednisona (V-MP) o bortezomib, adriamicina, melfalan, prednisona (VAMP) seguido de talidomida, ciclofosfamida y dexametasona (TaCyDex) en pacientes con MM recidivante o refractario
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el tipo de respuesta en función de diferentes situaciones iniciales (resistencia primaria, recaída, progresión)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Para analizar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- TaCyDexVMP7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .