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Bortezomib/Adriamycin/Melfalan/Prednison (VAMP)/Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason (TaCyDex) oder Bortezomib/Melfalan/Prednison (V-MP)/TaCyDex) bei refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom (TaCyDexVMP7)

16. September 2011 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Thalidomid-Cyclophosphamid-Dexamethason bei Patienten < 75 Jahre oder Velcade-Melfalan-Prednison (V-MP)/Thalidomid-Cyclophosphamid-Dexamethason bei Patienten > 75 Jahre, bei refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom

Multizentrische Studie, offen, einarmig, zur Bewertung der Wirksamkeit (Ansprechrate und Ansprechdauer) und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bortezomib in Kombination mit Melfalan und Prednison (V-MP) (Patienten > 75 Jahre) oder Bortezomib und Adriamycin in Kombination mit Melfalan und Prednison (VAMP) (Patienten <= 75 Jahre), gefolgt von Thalidomid in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (TaCyDex) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie, offen, einarmig, zur Bewertung der Wirksamkeit (Ansprechrate und Ansprechdauer) und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bortezomib in Kombination mit Melfalan und Prednison (V-MP) (Patienten > 75 Jahre) oder Bortezomib und Adriamycin in Kombination mit Melfalan und Prednison (VAMP) (Patienten <= 75 Jahre), gefolgt von Thalidomid in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (TaCyDex) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem multiplem Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Vega
      • Navarra, Spanien
        • Hospital de la Diputación de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom
  • ECOG ≤ 3
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Neutrophile zählen ≥ 0,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 30 x 10^9/l.
  • Transaminasen <3-fache obere Normgrenze, Bilirubin <2-fache obere Normgrenze
  • Alter > 18 Jahre
  • Zeit nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie > 1 Monat oder Zeit nach der Transplantation > 2 Monate.
  • Keine andere tatsächliche Behandlung möglich
  • Schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für eine zweite Transplantation
  • Keine folgenden Kriterien
  • Andere Neoplastiken
  • Periphere Neuropathie > Grad 2.
  • Vorheriger paralytischer Ileus
  • Leberversagen
  • Keine kontrollierte Infektion
  • Keine kontrolliert hohen Kalziumwerte
  • Jede organische Unzulänglichkeit, die nicht zulässig ist, muss ordnungsgemäß behandelt werden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Fruchtbarkeit ohne antikonzeptive Methode
  • Jedes psychologische, soziale und/oder familiäre Ereignis, das keine ordnungsgemäße Behandlung zulässt
  • Diabetes mellitus nicht kontrolliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einleitung: 6 abwechselnde Zyklen Bortezomib-Melfalan-Prednison oder Bortezomib-Adriamycin-Melfalan-Prednison und Thalidomid-Cyclophosphamid-Dexamethason, gefolgt von weiteren 6 Erhaltungszyklen
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv zweimal wöchentlich in Kombination mit Melfalán 9 mg/m2 oral, Tage 1 bis 4 und Prednison, 60 mg/m2 oral, Tage 1 bis 4
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid, Tag 1, Zyklus 1, 100 mg/24 h. oral, in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason. Wenn Toxizität ist
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib, 1,3 mg/m2 iv zweimal wöchentlich in Kombination mit Melfalán 9 mg/m2 oral, Tage 1 bis 4, Prednison, 60 mg/m2 oral, Tage 1 bis 4 und Adriamicine, 40 mg/m2 intravenös, Tag 1 oder Caelyx 30 mg/m2 i.v. Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung mit Bortezomib, Melfalan, Prednison (V-MP) oder Bortezomib, Adriamycin, Melfalan, Prednison (VAMP), gefolgt von Thalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason (TaCyDex) bei rezidivierten oder refraktären MM-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Reaktionstyp in Abhängigkeit von unterschiedlichen Ausgangssituationen (primärer Widerstand, Rückfall, Progression).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Antwortdauer zu analysieren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaCyDexVMP7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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