帯状疱疹（帯状疱疹）の治療のための局所用 ARYS-01（ソリブジン）クリーム 3%、経口バラシクロビル、および組み合わせ ARYS-01 クリーム 3%/経口バラシクロビルの有効性を比較する研究
第 2/3 相多施設、二重盲検、比較試験 局所 ARYS-01 (ソリブジン) クリーム 3%、経口バラシクロビル、および組み合わせ局所 ARYS-01 クリーム / 免疫不全患者における帯状ヘルペスの治療のための経口バラシクロビル 18 年年齢以上
調査の概要
詳細な説明
95% 以上の人が、生涯に一度は水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に感染しています。 一次 VZV 感染は、水痘 (水ぼうそう) として現れます。 その後、ウイルスは感覚神経節の潜伏感染を確立し、そこから数年後に再活性化して、帯状ヘルペス (帯状疱疹) の臨床症候群を引き起こす可能性があります。 初期の皮膚 VZV 病変は、そう痒性の紅斑性斑です。病変は、黄斑丘疹段階を経て、小胞、潰瘍形成および痂皮形成段階に進行します。 かさぶたの段階は、治癒過程の始まりの合図であり、各病変の出現後約 24 ～ 48 時間以内に、小胞液の濁りから始まります。 これは次を評価する第 2 相試験です。1) 帯状疱疹の発疹治癒率および帯状疱疹後神経痛 (PHN) に対する ARYS-01 (ソリブジン) クリーム 3% 対プラセボ クリーム (バラシクロビル療法の即時または遅延使用) の全体的な利点、2) 帯状ヘルペス症状の初期発症に対する ARYS-01 クリームの単剤治療効果の証拠を構築するための、バラシクロビルの開始前の ARYS-01 クリーム 3% 対プラセボ クリームの有効性、3) ARYS の有効性-01 クリーム 3% vs. プラセボ クリーム、バラシクロビルの即時開始または遅延開始、帯状疱疹の症状の初期発症に対する相乗効果。
主要な有効性エンドポイントは、8日目に存在するVZV発疹の痂皮化段階の減少に対するARYS-01クリーム（バラシクロビルの有無にかかわらず）の効果です。副次的エンドポイントには、新しい病変形成の停止までの時間、および帯状疱疹の停止までの時間が含まれます-関連する痛み、痛みの強さ、発疹の治癒とサイズの縮小、および病変の播種。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- ARYS-0701 Site 3
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Encino、California、アメリカ、91436
- ARYS-0701 Site 6
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Vista、California、アメリカ、92083
- ARYS-0701 Site 7
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- ARYS-0701 Site 8
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- ARYS-0701 Site 9
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ARYS-0701 Site 10
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New York、New York、アメリカ、10029
- ARYS-0701 Site 11
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New York、New York、アメリカ、10032
- ARYS-0701 Site 4
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- ARYS-0701 Site 12
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- ARYS-0701 Site 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 帯状疱疹と診断されました
- スクリーニングとその後のPCR検査で病変スワブでVZVが確認されました。
- 妊娠可能な女性の避妊
- 捜査官とのコミュニケーションが可能であり、準拠している
除外基準:
- 3か月以内の細胞毒性薬または免疫抑制薬、5-FUまたはそのプロドラッグ、三環系抗うつ薬、プロベネシド、局所または全身抗ウイルス薬、またはウイルス感染に対する免疫調節薬
- 帯状疱疹眼科
- 妊娠中および/または授乳中または妊娠を計画している女性患者
- 悪性腫瘍を含む、先天性、後天性、またはコルチコステロイド誘発性の免疫不全
- -腎不全またはクレアチニンレベル> 2mg / dL
- -臨床的に重要な肝酵素異常およびスクリーニング検査室によって決定されたその他の検査室異常
- クリーム成分に対する不耐性または過敏症の病歴
- -影響を受けた皮膚分節内の現在の重大な皮膚疾患
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはHIVの陽性結果の履歴
- 別の臨床薬研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ クリームを 10 日間 BID、プラセボ バラシクロビル カプレットを 1 ～ 3 日目に TID、活性バラシクロビル カプレット 1 グラムを 4 ～ 10 日目に TID
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プラセボ クリームとプラセボ バラシクロビル
活性バラシクロビル
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アクティブコンパレータ：2
プラセボ クリームを 10 日間 BID、アクティブ バラシクロビル カプレットを 1 ～ 10 日目に TID
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プラセボ クリームとプラセボ バラシクロビル
活性バラシクロビル
ソリブジン クリーム 3% またはプラセボ クリームを 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
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実験的：3
活性クリームを 10 日間 BID、プラセボ バラシクロビル カプレットを 1 ～ 3 日目に TID、活性バラシクロビル カプレット 1 グラムを 4 ～ 10 日目に TID
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プラセボ クリームとプラセボ バラシクロビル
活性バラシクロビル
ソリブジン クリーム 3% またはプラセボ クリームを 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
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他の：4
アクティブ クリームを 10 日間 BID、アクティブ バラシクロビル カプレットを 1 ～ 10 日目に TID
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活性バラシクロビル
ソリブジン クリーム 3% またはプラセボ クリームを 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8日目に存在するVZV発疹のかさぶた段階の減少に対するARYS-01（ソリブジン）クリーム（バラシクロビルの有無にかかわらず）の効果。
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新しい病変形成の停止までの時間、および帯状疱疹関連の痛み、痛みの強さ、発疹の治癒とサイズの縮小、および病変の播種の停止までの時間。
時間枠：4日目
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4日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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