Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​topisk ARYS-01 (Sorivudine) creme 3 %, oral valaciclovir og kombination ARYS-01 creme 3 %/oral valaciclovir til behandling af herpes zoster (helvedesild)

3. oktober 2008 opdateret af: aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2/3 multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner topisk ARYS-01 (Sorivudin) creme 3 %, oral valaciclovir og kombination topisk ARYS-01 creme/oral valaciclovir til behandling af herpes zoster hos immunkompetente patienter 18 år Alder eller ældre

Et multicenter, randomiseret, 4-arm, placebokontrolleret, dobbeltblindt effektstudie af ARYS-01 (sorivudin) creme 3 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 95% af mennesker er inficeret med varicella Zoster-virus (VZV) på et eller andet tidspunkt af livet. Primær VZV-infektion viser sig som skoldkopper. Virussen etablerer derefter en latent infektion af de sensoriske ganglier, hvorfra den kan reaktiveres år senere for at producere det kliniske syndrom af Herpes Zoster (helvedesild). De indledende kutane VZV-læsioner er kløe, erytematøse makuler; og læsionerne udvikler sig gennem makulopapulær fase til vesikulære, ulcerations- og skorpedannelsesfaser. Skorpedannelsesfasen signalerer begyndelsen af ​​helingsprocessen og begynder med uklarhed af den vesikulære væske inden for omkring 24 til 48 timer efter fremkomsten af ​​hver læsion. Dette er et fase 2-studie for at vurdere: 1) den overordnede fordel ved ARYS-01 (sorivudin) creme 3 % versus placebocreme (med øjeblikkelig eller forsinket brug af Valaciclovir-behandling) på helingshastigheder for Herpes Zoster-udslæt og postherpetisk neuralgi (PHN) , 2) effektiviteten af ​​ARYS-01 creme 3 % vs. placebocreme, før påbegyndelse af Valaciclovir, for at opbygge beviser for monoterapibehandlingens fordel ved ARYS-01 creme ved den første indtræden af ​​Herpes Zoster-symptomer, 3) effekten af ​​ARYS -01 creme 3% vs. Placebo creme, med øjeblikkelig eller forsinket påbegyndelse af Valaciclovir, for synergieffekter på den første indtræden af ​​Herpes Zoster-symptomer.

Det primære effektmål er effekten af ​​ARYS-01 creme (med eller uden Valaciclovir) på reduktionen af ​​skorpestadiet af VZV-udslæt til stede på dag 8. Sekundære endepunkter inkluderer tid til ophør af ny læsionsdannelse og tid til ophør af Zoster -associerede smerter, smerteintensitet, udslætheling og størrelsesreduktion og læsionsspredning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • ARYS-0701 Site 3
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • ARYS-0701 Site 6
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • ARYS-0701 Site 7
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • ARYS-0701 Site 8
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • ARYS-0701 Site 9
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • ARYS-0701 Site 10
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ARYS-0701 Site 11
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • ARYS-0701 Site 4
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • ARYS-0701 Site 12
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • ARYS-0701 Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • diagnosticeret med herpes zoster
  • bekræftet for VZV med læsionspodning ved screening og efterfølgende PCR-test.
  • prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • være i stand til at kommunikere med efterforsker og compliant

Ekskluderingskriterier:

  • cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder, 5-FU eller dets pro-drugs, tricykliske antidepressiva, probenecid, topiske eller systemiske antivirale lægemidler eller immunmodulerende midler til virusinfektion
  • herpes zoster ophthalmicus
  • kvindelige patienter, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet
  • medfødt, erhvervet eller kortikosteroid-induceret immundefekt, herunder malignitet
  • nyreinsufficiens eller kreatininniveau >2mg/dL
  • klinisk signifikante leverenzymabnormiteter og andre laboratorieabnormiteter bestemt af screeningslaboratoriet
  • historie med intolerance eller overfølsomhed over for cremekomponenterne
  • aktuelle betydelige hudsygdom inden for berørt dermatom
  • historie med positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus eller HIV
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebocreme BID i 10 dage og placebo valaciclovir-kapletter TID fra dag 1-3 og aktive valaciclovir-kapletter 1 gram TID fra dag 4-10
Medicin: placebo
placebo creme og placebo valaciclovir
Medicin: valaciclovir
aktiv valaciclovir
Aktiv komparator: 2
Placebocreme BID i 10 dage og aktive valaciclovirkapletter TID fra dag 1-10
Medicin: placebo
placebo creme og placebo valaciclovir
Medicin: valaciclovir
aktiv valaciclovir
Medicin: ARYS-01 (sorivudin) creme 3% eller placebo creme
sorivudin creme 3% eller placebo creme to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • ARYS-01 creme 3%
  • sorivudin creme 3%
  • topisk sorivudin 3 %
Eksperimentel: 3
Aktiv creme BID i 10 dage og placebo valaciclovir-kapletter TID fra dag 1-3 og aktive valaciclovir-kapletter 1 gram TID fra dag 4-10
Medicin: placebo
placebo creme og placebo valaciclovir
Medicin: valaciclovir
aktiv valaciclovir
Medicin: ARYS-01 (sorivudin) creme 3% eller placebo creme
sorivudin creme 3% eller placebo creme to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • ARYS-01 creme 3%
  • sorivudin creme 3%
  • topisk sorivudin 3 %
Andet: 4
Aktiv creme BID i 10 dage og aktive valaciclovir-kapletter TID fra dag 1-10
Medicin: valaciclovir
aktiv valaciclovir
Medicin: ARYS-01 (sorivudin) creme 3% eller placebo creme
sorivudin creme 3% eller placebo creme to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • ARYS-01 creme 3%
  • sorivudin creme 3%
  • topisk sorivudin 3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​ARYS-01 (sorivudin) creme (med eller uden valaciclovir) på reduktionen af ​​skorpestadiet af VZV-udslæt til stede på dag 8.
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til ophør af ny læsionsdannelse og tid til ophør af Zoster-associerede smerter, smerteintensitet, udslætheling og størrelsesreduktion og læsionsspredning.
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2008

Først opslået (Skøn)

3. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARYS-0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner