Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischer ARYS-01-Creme (Sorivudin) 3 %, oralem Valaciclovir und einer Kombination aus ARYS-01-Creme 3 %/oralem Valaciclovir zur Behandlung von Herpes Zoster (Gürtelrose)

Mehr als 95 % der Menschen infizieren sich irgendwann im Leben mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV). Eine primäre VZV-Infektion manifestiert sich als Varizellen (Windpocken). Das Virus etabliert dann eine latente Infektion der sensorischen Ganglien, von der es Jahre später reaktiviert werden kann, um das klinische Syndrom von Herpes Zoster (Gürtelrose) hervorzurufen. Die anfänglichen kutanen VZV-Läsionen sind juckende, erythematöse Flecken; und die Läsionen schreiten durch das makulopapulöse Stadium zu vesikulären, ulzerierenden und verkrustenden Phasen fort. Die Krustenphase signalisiert den Beginn des Heilungsprozesses und beginnt mit einer Eintrübung der Bläschenflüssigkeit innerhalb von etwa 24 bis 48 h nach dem Auftreten jeder Läsion. Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung: 1) des Gesamtnutzens von ARYS-01 (Sorivudin)-Creme 3 % gegenüber Placebo-Creme (bei sofortiger oder verzögerter Anwendung einer Valaciclovir-Therapie) auf die Heilungsraten von Herpes-Zoster-Hautausschlag und postzosterischer Neuralgie (PHN) , 2) die Wirksamkeit von ARYS-01-Creme 3 % gegenüber Placebo-Creme vor Beginn der Behandlung mit Valaciclovir, um den Nutzen einer Monotherapie mit ARYS-01-Creme beim anfänglichen Auftreten von Herpes-Zoster-Symptomen zu belegen, 3) die Wirksamkeit von ARYS -01-Creme 3 % vs. Placebo-Creme, mit sofortiger oder verzögerter Einnahme von Valaciclovir, für synergetische Wirkungen auf das anfängliche Auftreten von Herpes-Zoster-Symptomen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Wirkung von ARYS-01-Creme (mit oder ohne Valaciclovir) auf die Reduzierung des Krustenstadiums des VZV-Ausschlags an Tag 8. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zum Ende der Bildung neuer Läsionen und die Zeit bis zum Ende des Zoster -assoziierte Schmerzen, Schmerzintensität, Ausschlagheilung und Größenreduktion sowie Läsionsausbreitung.