Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid van topische ARYS-01 (Sorivudine) crème 3%, oraal valaciclovir en combinatie ARYS-01 crème 3%/oraal valaciclovir voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos)

3 oktober 2008 bijgewerkt door: aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2/3 multicenter, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek waarin topische ARYS-01 (Sorivudine) crème 3%, oraal valaciclovir en combinatie topisch ARYS-01 crème/oraal valaciclovir worden vergeleken voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente patiënten 18 jaar Leeftijd of ouder

Een multi-center, gerandomiseerde, 4-armige, placebogecontroleerde, dubbelblinde werkzaamheidsstudie van ARYS-01 (sorivudine) crème 3%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 95% van de mensen is ooit in het leven besmet met het varicella zoster-virus (VZV). Primaire VZV-infectie manifesteert zich als varicella (waterpokken). Het virus vestigt vervolgens een latente infectie van de sensorische ganglia, van waaruit het jaren later opnieuw kan worden geactiveerd om het klinische syndroom van Herpes Zoster (gordelroos) te veroorzaken. De initiële cutane VZV-laesies zijn jeukende, erythemateuze macules; en de laesies gaan door het maculopapulaire stadium naar de fasen van vesiculaire ulceratie en korstvorming. De korstvormingsfase signaleert het begin van het genezingsproces en begint met vertroebeling van de vesiculaire vloeistof, binnen ongeveer 24 tot 48 uur na het verschijnen van elke laesie. Dit is een fase 2-onderzoek om het volgende te beoordelen: 1) het algehele voordeel van ARYS-01 (sorivudine) crème 3% vs. Placebo-crème (met onmiddellijk of uitgesteld gebruik van Valaciclovir-therapie) op Herpes Zoster-uitslaggenezingspercentages en postherpetische neuralgie (PHN) , 2) de werkzaamheid van ARYS-01 crème 3% vs. Placebo-crème, voorafgaand aan de start van Valaciclovir, om bewijs te verzamelen voor het voordeel van de monotherapiebehandeling van ARYS-01 crème bij het eerste begin van Herpes Zoster-symptomen, 3) de werkzaamheid van ARYS -01 crème 3% vs. Placebo-crème, met onmiddellijke of vertraagde start van Valaciclovir, voor synergetische effecten op het eerste begin van Herpes Zoster-symptomen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het effect van ARYS-01-crème (met of zonder valaciclovir) op de vermindering van het korstvormingsstadium van VZV-uitslag aanwezig op dag 8. Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot het stoppen van de vorming van nieuwe laesies en de tijd tot het stoppen van Zoster. - geassocieerde pijnen, pijnintensiteit, huiduitslaggenezing en -verkleining, en verspreiding van laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • ARYS-0701 Site 3
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • ARYS-0701 Site 6
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • ARYS-0701 Site 7
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • ARYS-0701 Site 8
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • ARYS-0701 Site 9
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • ARYS-0701 Site 10
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ARYS-0701 Site 11
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • ARYS-0701 Site 4
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • ARYS-0701 Site 12
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • ARYS-0701 Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • gediagnosticeerd met herpes zoster
  • bevestigd voor VZV met laesieswab bij screening en daaropvolgende PCR-test.
  • anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • in staat zijn om te communiceren met onderzoeker en compliant

Uitsluitingscriteria:

  • cytotoxische of immunosuppressiva binnen 3 mnd, 5-FU of zijn prodrugs, tricyclische antidepressiva, probenecide, lokale of systemische antivirale middelen of immunomodulerende middelen voor virale infectie
  • herpes zoster oftalmicus
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • aangeboren, verworven of door corticosteroïden geïnduceerde immunodeficiëntie, inclusief maligniteit
  • nierinsufficiëntie of creatininespiegel >2mg/dL
  • klinisch significante leverenzymafwijkingen en alle andere laboratoriumafwijkingen vastgesteld door het screeningslaboratorium
  • voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor de crèmecomponenten
  • huidige significante huidaandoening in het aangetaste dermatoom
  • geschiedenis van positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus of HIV
  • huidige deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo crème BID gedurende 10 dagen en placebo valaciclovir caplets TID van dag 1-3 en actieve valaciclovir caplets 1 gram TID van dag 4-10
Geneesmiddel: placebo
placebo crème en placebo valaciclovir
Geneesmiddel: valaciclovir
actief valaciclovir
Actieve vergelijker: 2
Placebo crème tweemaal daags gedurende 10 dagen en actieve valaciclovir-capsules driemaal daags van dag 1-10
Geneesmiddel: placebo
placebo crème en placebo valaciclovir
Geneesmiddel: valaciclovir
actief valaciclovir
Geneesmiddel: ARYS-01 (sorivudine) crème 3% of placebocrème
sorivudine crème 3% of placebo crème tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • ARYS-01 crème 3%
  • sorivudine crème 3%
  • actuele sorivudine 3%
Experimenteel: 3
Actieve crème BID gedurende 10 dagen en placebo valaciclovir caplets TID van dag 1-3 en actieve valaciclovir caplets 1 gram TID van dag 4-10
Geneesmiddel: placebo
placebo crème en placebo valaciclovir
Geneesmiddel: valaciclovir
actief valaciclovir
Geneesmiddel: ARYS-01 (sorivudine) crème 3% of placebocrème
sorivudine crème 3% of placebo crème tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • ARYS-01 crème 3%
  • sorivudine crème 3%
  • actuele sorivudine 3%
Ander: 4
Actieve crème tweemaal daags gedurende 10 dagen en actieve valaciclovircapsules driemaal daags van dag 1-10
Geneesmiddel: valaciclovir
actief valaciclovir
Geneesmiddel: ARYS-01 (sorivudine) crème 3% of placebocrème
sorivudine crème 3% of placebo crème tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • ARYS-01 crème 3%
  • sorivudine crème 3%
  • actuele sorivudine 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van ARYS-01 (sorivudine) crème (met of zonder valaciclovir) op de vermindering van het korstvormingsstadium van VZV-uitslag aanwezig op dag 8.
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot het stoppen van de vorming van nieuwe laesies, en de tijd tot het stoppen van met Zoster geassocieerde pijnen, pijnintensiteit, genezing van huiduitslag en verkleining van de huiduitslag, en verspreiding van de laesie.
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARYS-0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren