Estudio para comparar la eficacia de la crema tópica ARYS-01 (sorivudina) al 3 %, valaciclovir oral y la combinación de crema ARYS-01 al 3 %/valaciclovir oral para el tratamiento del herpes zóster (culebrilla)

Más del 95% de las personas se infectan con el virus de la varicela zoster (VZV) en un momento u otro de la vida. La infección primaria por VZV se manifiesta como varicela. Luego, el virus establece una infección latente de los ganglios sensoriales a partir de la cual puede reactivarse años más tarde para producir el síndrome clínico de Herpes Zoster (culebrilla). Las lesiones cutáneas iniciales de VZV son máculas pruriginosas y eritematosas; y las lesiones progresan desde la etapa maculopapular hasta las fases de vesícula, ulceración y formación de costras. La fase de formación de costras señala el comienzo del proceso de curación y comienza con el enturbiamiento del líquido vesicular, dentro de las 24 a 48 h posteriores a la aparición de cada lesión. Este es un estudio de fase 2 para evaluar: 1) el beneficio general de la crema ARYS-01 (sorivudina) al 3 % frente a la crema placebo (con el uso inmediato o diferido de la terapia con valaciclovir) en las tasas de curación de la erupción por herpes zoster y la neuralgia posherpética (PHN) , 2) la eficacia de la crema ARYS-01 al 3 % frente a la crema placebo, antes del inicio de Valaciclovir, para generar evidencia del beneficio del tratamiento de monoterapia con la crema ARYS-01 en la aparición inicial de los síntomas del herpes zoster, 3) la eficacia de ARYS -01 crema 3% vs. Placebo crema, con inicio inmediato o diferido de Valaciclovir, por efectos sinérgicos en la aparición inicial de los síntomas del Herpes Zoster.

El criterio principal de valoración de la eficacia es el efecto de la crema ARYS-01 (con o sin valaciclovir) en la reducción de la fase de formación de costras de la erupción por VVZ presente en el día 8. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta el cese de la formación de nuevas lesiones y el tiempo hasta el cese del herpes zóster. -dolores asociados, intensidad del dolor, cicatrización del exantema y reducción del tamaño, y diseminación de la lesión.