Tutkimus paikallisesti käytettävän ARYS-01 (sorivudiini) 3 %, oraalisen valasikloviirin ja ARYS-01 yhdistelmävoiteen 3 %/oraalisen valasikloviirin tehokkuuden vertailemiseksi herpes zosterin (vyöruusu) hoitoon
Vaihe 2/3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan paikallista ARYS-01 (sorivudiini) -voidetta 3%, oraalista valasikloviiria ja paikallista ARYS-01 -voidetta/oraalista valasikloviiriä herpes zosterin hoitoon 18-vuotiailla potilailla Ikä tai vanhempi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 95 % ihmisistä on saanut varicella Zoster -viruksen (VZV) jossakin elämänvaiheessa. Primaarinen VZV-infektio ilmenee vesirokkona (vesirokko). Virus muodostaa sitten piilevän infektion aistihermosolmuihin, josta se voi aktivoitua uudelleen vuosia myöhemmin aiheuttaen kliinisen Herpes zoster -oireyhtymän (vyöruusu). Alkuperäiset ihon VZV-leesiot ovat kutisevia, erytematoottisia makueloita; ja leesiot etenevät makulopapulaarisesta vaiheesta rakkula-, haavaumi- ja kuoriutumisvaiheisiin. Kuoriutumisvaihe viestii paranemisprosessin alkamisesta ja alkaa vesikulaarinesteen samentumisesta noin 24–48 tunnin kuluessa kunkin leesion ilmaantumisen jälkeen. Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan: 1) ARYS-01 (sorivudiini) emulsiovoiteen kokonaishyöty 3 % vs. lumelääke (valasikloviirihoidon välitön tai viivästetty käyttö) Herpes zoster -ihottuman paranemisnopeuteen ja postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) , 2) ARYS-01-voiteen tehokkuus 3 % vs. lumelääkevoide ennen Valasikloviirihoidon aloittamista, jotta saadaan näyttöä ARYS-01-emulsiovoiteen monoterapiahoidon hyödystä Herpes zoster -oireiden alkuvaiheessa, 3) ARYS:n tehokkuus -01-voide 3 % vs. lumelääkevoide, jossa Valaciclovir-hoito aloitetaan välittömästi tai viivästyneenä, synergiset vaikutukset Herpes zoster -oireiden alkuvaiheessa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ARYS-01-emulsiovoiteen (valasikloviirin kanssa tai ilman) vaikutus VZV-ihottuman kuoriutumisvaiheen vähenemiseen päivänä 8. Toissijaisia päätepisteitä ovat aika uuden leesion muodostumisen lakkaamiseen ja aika zoster-taudin lakkaamiseen - liittyvät kivut, kivun voimakkuus, ihottuman paraneminen ja koon pieneneminen sekä leesioiden leviäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- ARYS-0701 Site 3
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- ARYS-0701 Site 6
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- ARYS-0701 Site 7
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- ARYS-0701 Site 8
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- ARYS-0701 Site 9
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ARYS-0701 Site 10
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ARYS-0701 Site 11
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- ARYS-0701 Site 4
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- ARYS-0701 Site 12
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- ARYS-0701 Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- diagnosoitu herpes zoster
- vahvistettiin VZV:n suhteen leesiopuikolla seulonnassa ja myöhemmässä PCR-testissä.
- ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
- pystyä kommunikoimaan tutkijan ja vaatimustenmukaisuuden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- sytotoksiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet kolmen kuukauden sisällä, 5-FU tai sen aihiolääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, probenesidi, paikalliset tai systeemiset viruslääkkeet tai immunomodulaattorit virusinfektioon
- herpes zoster oftalmicus
- naispotilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- synnynnäinen, hankittu tai kortikosteroidien aiheuttama immuunipuutos, mukaan lukien pahanlaatuisuus
- munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinitaso > 2 mg/dl
- kliinisesti merkittävät maksaentsyymihäiriöt ja muut seulontalaboratorion määrittämät laboratoriopoikkeavuudet
- aiempi intoleranssi tai yliherkkyys voiteen komponenteille
- nykyinen merkittävä ihosairaus sairastuneessa dermatomissa
- positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, C-hepatiittivirukselle tai HIV:lle
- osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Lumevoide BID 10 päivän ajan ja lumelääke valasikloviirikapletit TID päivinä 1-3 ja aktiiviset valasikloviirikapletit 1 gramma kolme kertaa päivässä päivinä 4-10
|
lumelääkevoide ja lumevalasikloviiri
aktiivinen valasikloviiri
|
|
Active Comparator: 2
Plasebovoide BID 10 päivän ajan ja aktiiviset valasikloviirikapletit TID päivinä 1-10
|
lumelääkevoide ja lumevalasikloviiri
aktiivinen valasikloviiri
3 % sorivudiinivoide tai lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Aktiivinen voide BID 10 päivän ajan ja lumelääke valasikloviirikapletit TID päivinä 1-3 ja aktiiviset valasikloviirikapletit 1 gramma TID päivinä 4-10
|
lumelääkevoide ja lumevalasikloviiri
aktiivinen valasikloviiri
3 % sorivudiinivoide tai lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: 4
Aktiivinen voide BID 10 päivän ajan ja aktiiviset valasikloviirikapletit TID päivinä 1-10
|
aktiivinen valasikloviiri
3 % sorivudiinivoide tai lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARYS-01 (sorivudiini) -emulsiovoiteen (valasikloviirin kanssa tai ilman) vaikutus VZV-ihottuman kuoriutumisvaiheen vähentämiseen päivänä 8.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uuden leesion muodostumisen lakkaamiseen ja aika zosteriin liittyvien kivujen lakkaamiseen, kivun voimakkuus, ihottuman paraneminen ja koon pieneneminen sekä leesion leviäminen.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hermosärky
- Herpes zoster
- Huuliherpes
- Neuralgia, postherpeettinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Valasykloviiri
- Sorivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARYS-0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .