대상포진(대상포진) 치료를 위한 국소 ARYS-01(소리부딘) 크림 3%, 경구용 Valaciclovir 및 ARYS-01 크림 3%/경구용 Valaciclovir 조합의 효능 비교 연구
18년 동안 면역적격 환자의 대상포진 치료를 위해 국소 ARYS-01(Sorivudine) 크림 3%, 경구 Valaciclovir 및 복합 국소 ARYS-01 크림/경구 Valaciclovir를 비교하는 2/3상 다중 센터, 이중 맹검, 대조 시험 나이 이상
연구 개요
상세 설명
95% 이상의 사람들이 일생에 한 번은 수두 대상 포진 바이러스(VZV)에 감염됩니다. 원발성 VZV 감염은 수두(수두)로 나타납니다. 그런 다음 이 바이러스는 감각 신경절의 잠복 감염을 확립하고 몇 년 후에 재활성화하여 대상포진(대상포진)의 임상 증후군을 생성할 수 있습니다. 초기 피부 VZV 병변은 가려움증, 홍반성 반점입니다. 병변은 반구진기(maculopapular stage)를 거쳐 수포(vesicular), 궤양(ulceration) 및 가피(crusting) 단계로 진행한다. 가피 단계는 치유 과정의 시작 신호이며 각 병변이 나타난 후 약 24~48시간 이내에 수포액이 흐려지는 것으로 시작됩니다. 1) 대상포진 발진 치유율 및 대상포진 후 신경통(PHN)에 대한 ARYS-01(sorivudine) 크림 3% 대 위약 크림(Valaciclovir 요법의 즉시 또는 지연 사용)의 전반적인 이점을 평가하는 2상 연구입니다. , 2) Valaciclovir 시작 전 ARYS-01 크림 3% 대 위약 크림의 효능, 대상포진 증상의 초기 발병에 대한 ARYS-01 크림의 단일 요법 치료 이점에 대한 증거 구축, 3) ARYS의 효능 -01 크림 3% 대 위약 크림, 대상포진 증상의 초기 발병에 대한 시너지 효과를 위해 Valaciclovir의 즉각적 또는 지연 개시 포함.
1차 효능 종점은 8일째에 존재하는 VZV 발진의 가피화 단계 감소에 대한 ARYS-01 크림(Valaciclovir 포함 또는 미포함)의 효과입니다. 2차 종점에는 새로운 병변 형성 중단 시간 및 대상 포진 중단 시간이 포함됩니다. - 관련 통증, 통증 강도, 발진 치유 및 크기 감소, 병변 전파.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- ARYS-0701 Site 3
-
Encino, California, 미국, 91436
- ARYS-0701 Site 6
-
Vista, California, 미국, 92083
- ARYS-0701 Site 7
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- ARYS-0701 Site 8
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- ARYS-0701 Site 9
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- ARYS-0701 Site 10
-
New York, New York, 미국, 10029
- ARYS-0701 Site 11
-
New York, New York, 미국, 10032
- ARYS-0701 Site 4
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- ARYS-0701 Site 12
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- ARYS-0701 Site 1
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 대상포진으로 진단
- 스크리닝 및 후속 PCR 테스트에서 병변 면봉으로 VZV에 대해 확인되었습니다.
- 가임 여성을 위한 피임법
- 조사관과 의사소통이 가능하고 순응
제외 기준:
- 3개월 이내의 세포독성 또는 면역억제제, 5-FU 또는 그 전구약물, 삼환계 항우울제, 프로베네시드, 국소 또는 전신 항바이러스제 또는 바이러스 감염을 위한 면역조절제
- 안과 대상 포진
- 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 악성 종양을 포함한 선천성, 후천성 또는 코르티코스테로이드 유발 면역결핍
- 신부전 또는 크레아티닌 수치 >2mg/dL
- 임상적으로 유의미한 간 효소 이상 및 스크리닝 실험실에서 결정한 기타 실험실 이상
- 크림 성분에 대한 불내성 또는 과민증의 병력
- 영향을 받은 피부 분절 내의 현재 심각한 피부 질환
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 HIV에 대한 양성 결과의 병력
- 현재 다른 임상 약물 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
10일 동안 위약 크림 BID 및 1-3일 동안 위약 valaciclovir 캐플릿 TID 및 4-10일 동안 활성 valaciclovir 캐플릿 1g TID
|
위약 크림 및 위약 valaciclovir
활성 발라시클로비르
|
|
활성 비교기: 2
10일 동안 위약 크림 BID 및 1-10일 동안 활성 발라시클로비르 캐플릿 TID
|
위약 크림 및 위약 valaciclovir
활성 발라시클로비르
소리부딘 크림 3% 또는 위약 크림 1일 2회 10일
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
10일 동안 활성 크림 BID 및 1-3일 동안 위약 valaciclovir 캐플릿 TID 및 4-10일 동안 활성 valaciclovir 캐플릿 1g TID
|
위약 크림 및 위약 valaciclovir
활성 발라시클로비르
소리부딘 크림 3% 또는 위약 크림 1일 2회 10일
다른 이름들:
|
|
다른: 4
10일 동안 활성 크림 BID 및 1-10일 동안 활성 valaciclovir 캐플릿 TID
|
활성 발라시클로비르
소리부딘 크림 3% 또는 위약 크림 1일 2회 10일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ARYS-01(sorivudine) 크림(Valaciclovir 포함 또는 제외)이 8일째에 존재하는 VZV 발진의 딱지 단계 감소에 미치는 영향.
기간: 8일차
|
8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
새로운 병변 형성의 중단 시간, 대상 포진 관련 통증의 중단 시간, 통증 강도, 발진 치유 및 크기 감소, 병변 전파.
기간: 4일차
|
4일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARYS-0701
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .