Studie för att jämföra effekten av topisk ARYS-01 (Sorivudine) kräm 3 %, oral valaciclovir och kombination ARYS-01 kräm 3 %/oral valaciclovir för behandling av herpes zoster (bältros)

Mer än 95 % av människorna är infekterade med varicella Zoster-virus (VZV) vid en eller annan tidpunkt i livet. Primär VZV-infektion visar sig som varicella (vattkoppor). Viruset etablerar sedan en latent infektion i de sensoriska ganglierna från vilken det kan återaktiveras år senare för att producera det kliniska syndromet Herpes Zoster (bältros). De initiala kutana VZV-lesionerna är pruritiska, erytematösa gula fläckar; och lesionerna fortskrider genom det makulopapulära stadiet till vesikulära, ulcerations- och skorpbildningsfaser. Skorbildningsfasen signalerar början av läkningsprocessen och börjar med grumling av vesikulär vätska, inom cirka 24 till 48 timmar efter uppkomsten av varje lesion. Detta är en fas 2-studie för att bedöma: 1) den totala nyttan av ARYS-01 (sorivudin) kräm 3 % jämfört med placebokräm (med omedelbar eller fördröjd användning av valaciclovir-behandling) på läkningshastigheter för Herpes Zoster-utslag och postherpetisk neuralgi (PHN) , 2) effektiviteten av ARYS-01 kräm 3 % jämfört med placebokräm, innan valaciclovir påbörjas, för att bygga bevis för fördelen med monoterapibehandling av ARYS-01 kräm vid den initiala uppkomsten av Herpes Zoster-symtom, 3) effekten av ARYS -01 kräm 3% vs. Placebo kräm, med omedelbar eller fördröjd initiering av valaciclovir, för synergieffekter på den initiala uppkomsten av Herpes Zoster-symtom.

Det primära effektmåttet är effekten av ARYS-01-kräm (med eller utan valaciclovir) på minskningen av skorpbildningsstadiet av VZV-utslag som finns på dag 8. Sekundära effektmått inkluderar tid till upphörande av ny lesionsbildning och tid till upphörande av Zoster -associerade smärtor, smärtintensitet, utslagsläkning och storleksminskning och lesionsspridning.