Studie k porovnání účinnosti topického krému ARYS-01 (Sorivudine) 3%, perorálního valacikloviru a kombinace krému ARYS-01 3%/perorálního valacikloviru pro léčbu herpes zoster (pásový opar)
Fáze 2/3 multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající topický krém ARYS-01 (Sorivudine) 3%, perorální valaciklovir a kombinovaný topický krém ARYS-01 / perorální valaciklovir pro léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů 18 let Věk nebo Starší
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 95 % lidí je v určitém období života infikováno virem varicella Zoster (VZV). Primární infekce VZV se projevuje jako plané neštovice (varcella). Virus pak založí latentní infekci senzorických ganglií, ze kterých se může po letech reaktivovat a vytvořit klinický syndrom Herpes Zoster (pásový opar). Počáteční kožní léze VZV jsou svědivé, erytematózní makuly; a léze postupují přes makulopapulární fázi do fáze vezikulární, ulcerace a krusty. Fáze krustování signalizuje začátek procesu hojení a začíná zakalením vezikulární tekutiny během asi 24 až 48 hodin po objevení se každé léze. Toto je studie fáze 2, která má posoudit: 1) celkový přínos krému ARYS-01 (sorivudin) 3 % vs. krém s placebem (s okamžitým nebo opožděným použitím terapie valaciclovirem) na rychlost hojení vyrážky herpes zoster a postherpetickou neuralgii (PHN) , 2) účinnost krému ARYS-01 3 % vs. krém s placebem, před zahájením léčby Valaciclovirem, aby se získaly důkazy o přínosu léčby ARYS-01 v monoterapii při počátečním nástupu příznaků herpes zoster, 3) účinnosti ARYS -01 krém 3% vs. Placebo krém, s okamžitým nebo opožděným zahájením Valacicloviru, pro synergické účinky na počáteční nástup příznaků herpes zoster.
Primárním koncovým bodem účinnosti je účinek krému ARYS-01 (s nebo bez Valacicloviru) na snížení krustového stadia vyrážky VZV přítomné 8. den. Sekundární koncové body zahrnují dobu do zastavení tvorby nových lézí a dobu do vysazení Zoster - přidružené bolesti, intenzita bolesti, hojení vyrážky a zmenšení velikosti a šíření lézí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- ARYS-0701 Site 3
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- ARYS-0701 Site 6
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- ARYS-0701 Site 7
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- ARYS-0701 Site 8
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- ARYS-0701 Site 9
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ARYS-0701 Site 10
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ARYS-0701 Site 11
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- ARYS-0701 Site 4
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- ARYS-0701 Site 12
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- ARYS-0701 Site 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- diagnostikován pásový opar
- potvrzeno na VZV stěrem z lézí při screeningu a následném PCR testu.
- antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a vyhovovat požadavkům
Kritéria vyloučení:
- cytotoxická nebo imunosupresivní léčiva do 3 měsíců, 5-FU nebo jeho proléčiva, tricyklická antidepresiva, probenecid, lokální nebo systémová antivirotika nebo imunomodulační činidla pro virovou infekci
- herpes zoster oftalmicus
- pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství
- vrozená, získaná nebo kortikosteroidy vyvolaná imunodeficience, včetně malignity
- renální insuficience nebo hladina kreatininu > 2 mg/dl
- klinicky významné abnormality jaterních enzymů a jakékoli další laboratorní abnormality stanovené screeningovou laboratoří
- anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na složky krému
- současné významné kožní onemocnění v postiženém dermatomu
- anamnéza pozitivního výsledku na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo HIV
- současná účast na další klinické studii výzkumu léčiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo krém BID po dobu 10 dnů a placebo valaciklovirové kaplety třikrát denně od 1. do 3. dne a aktivní valaciklovirové kaplety 1 gram třikrát denně od 4. do 10. dne
|
placebo krém a placebo valaciklovir
aktivní valaciklovir
|
|
Aktivní komparátor: 2
Placebo krém BID po dobu 10 dnů a aktivní valaciklovirové kaplety TID od 1. do 10. dne
|
placebo krém a placebo valaciklovir
aktivní valaciklovir
sorivudine krém 3% nebo placebo krém dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Aktivní krém BID po dobu 10 dnů a placebo valaciklovirové kaplety TID od 1. do 3. dne a aktivní valaciklovirové kaplety 1 gram TID od 4. do 10. dne
|
placebo krém a placebo valaciklovir
aktivní valaciklovir
sorivudine krém 3% nebo placebo krém dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 4
Aktivní krém BID po dobu 10 dnů a aktivní valaciklovirové kaplety TID od 1. do 10. dne
|
aktivní valaciklovir
sorivudine krém 3% nebo placebo krém dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek krému ARYS-01 (sorivudin) (s nebo bez valacikloviru) na redukci stádia krustování vyrážky VZV přítomné v den 8.
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do zastavení tvorby nových lézí a doba do ukončení bolestí souvisejících se Zosterem, intenzita bolesti, hojení vyrážky a zmenšení velikosti a šíření lézí.
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Herpes Simplex
- Neuralgie, postherpetická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Valaciklovir
- Sorivudin
Další identifikační čísla studie
- ARYS-0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .