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Studio per confrontare l'efficacia della crema topica ARYS-01 (Sorivudina) al 3%, del valaciclovir orale e della combinazione ARYS-01 crema al 3%/valaciclovir orale per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio)

3 ottobre 2008 aggiornato da: aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Studio multicentrico di fase 2/3, in doppio cieco, controllato che confronta la crema topica ARYS-01 (Sorivudina) al 3%, il valaciclovir orale e la combinazione topica ARYS-01 crema/valaciclovir orale per il trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti 18 anni di Età o più

Uno studio multicentrico, randomizzato, a 4 bracci, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia di ARYS-01 (sorivudina) crema 3%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 95% delle persone viene infettato dal virus della varicella Zoster (VZV) in un momento della vita o in un altro. L'infezione primaria da VZV si manifesta come varicella (varicella). Il virus stabilisce quindi un'infezione latente dei gangli sensoriali da cui può riattivarsi anni dopo per produrre la sindrome clinica dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). Le lesioni cutanee iniziali da VZV sono macule pruriginose ed eritematose; e le lesioni passano dallo stadio maculopapulare alle fasi vescicolare, ulcerativa e crostosa. La fase di formazione di croste segnala l'inizio del processo di guarigione e inizia con l'opacità del fluido vescicolare, entro circa 24-48 ore dalla comparsa di ciascuna lesione. Questo è uno studio di fase 2 per valutare: 1) il beneficio complessivo di ARYS-01 (sorivudina) crema 3% rispetto alla crema placebo (con uso immediato o ritardato della terapia con Valaciclovir) sui tassi di guarigione dell'herpes zoster e nevralgia post-erpetica (PHN) , 2) l'efficacia di ARYS-01 crema 3% vs. crema placebo, prima dell'inizio di Valaciclovir, per creare prove del beneficio del trattamento in monoterapia di ARYS-01 crema sull'insorgenza iniziale dei sintomi dell'herpes zoster, 3) l'efficacia di ARYS -01 crema 3% vs. crema placebo, con inizio immediato o ritardato di Valaciclovir, per gli effetti sinergici sull'insorgenza iniziale dei sintomi dell'herpes zoster.

L'endpoint primario di efficacia è l'effetto della crema ARYS-01 (con o senza Valaciclovir) sulla riduzione dello stadio crostoso dell'eruzione da VZV presente al giorno 8. Gli endpoint secondari includono il tempo alla cessazione della formazione di nuove lesioni e il tempo alla cessazione di Zoster - dolori associati, intensità del dolore, guarigione dell'eruzione cutanea e riduzione delle dimensioni e disseminazione della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • ARYS-0701 Site 3
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • ARYS-0701 Site 6
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • ARYS-0701 Site 7
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • ARYS-0701 Site 8
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • ARYS-0701 Site 9
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • ARYS-0701 Site 10
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ARYS-0701 Site 11
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • ARYS-0701 Site 4
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • ARYS-0701 Site 12
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • ARYS-0701 Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • diagnosticato l'herpes zoster
  • confermato per VZV con tampone della lesione allo screening e successivo test PCR.
  • contraccezione per le donne in età fertile
  • essere in grado di comunicare con l'investigatore e il compiacente

Criteri di esclusione:

  • farmaci citotossici o immunosoppressori entro 3 mesi, 5-FU o suoi profarmaci, antidepressivi triciclici, probenecid, farmaci antivirali topici o sistemici o agenti immunomodulatori per l'infezione virale
  • herpes zoster oftalmico
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • immunodeficienza congenita, acquisita o indotta da corticosteroidi, inclusa la neoplasia
  • insufficienza renale o livello di creatinina > 2 mg/dL
  • anomalie cliniche significative degli enzimi epatici e qualsiasi altra anomalia di laboratorio determinata dal laboratorio di screening
  • storia di intolleranza o ipersensibilità ai componenti della crema
  • attuale significativa malattia della pelle all'interno del dermatoma interessato
  • anamnesi positiva per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o HIV
  • attuale partecipazione a un altro studio clinico di ricerca sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Crema placebo BID per 10 giorni e capsule di valaciclovir placebo TID dai giorni 1-3 e compresse di valaciclovir attivo 1 grammo TID dai giorni 4-10
Droga: placebo
crema placebo e valaciclovir placebo
Droga: valaciclovir
valaciclovir attivo
Comparatore attivo: 2
Crema placebo BID per 10 giorni e compresse di valaciclovir attivo TID dai giorni 1-10
Droga: placebo
crema placebo e valaciclovir placebo
Droga: valaciclovir
valaciclovir attivo
Droga: ARYS-01 (sorivudina) crema 3% o crema placebo
crema di sorivudina 3% o crema placebo due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • ARYS-01 crema 3%
  • crema di sorivudina 3%
  • sorivudina topica 3%
Sperimentale: 3
Crema attiva BID per 10 giorni e capsule di valaciclovir placebo TID dai giorni 1-3 e compresse di valaciclovir attivo 1 grammo TID dai giorni 4-10
Droga: placebo
crema placebo e valaciclovir placebo
Droga: valaciclovir
valaciclovir attivo
Droga: ARYS-01 (sorivudina) crema 3% o crema placebo
crema di sorivudina 3% o crema placebo due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • ARYS-01 crema 3%
  • crema di sorivudina 3%
  • sorivudina topica 3%
Altro: 4
Crema attiva BID per 10 giorni e compresse di valaciclovir attivo TID dai giorni 1-10
Droga: valaciclovir
valaciclovir attivo
Droga: ARYS-01 (sorivudina) crema 3% o crema placebo
crema di sorivudina 3% o crema placebo due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • ARYS-01 crema 3%
  • crema di sorivudina 3%
  • sorivudina topica 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto della crema ARYS-01 (sorivudina) (con o senza Valaciclovir) sulla riduzione dello stadio crostoso del rash VZV presente al giorno 8.
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla cessazione della formazione di nuove lesioni e il tempo alla cessazione dei dolori associati a Zoster, l'intensità del dolore, la guarigione dell'eruzione e la riduzione delle dimensioni e la diffusione della lesione.
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

aRigen Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARYS-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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