Estudo para comparar a eficácia do creme ARYS-01 (sorivudina) tópico 3%, valaciclovir oral e combinação ARYS-01 creme 3%/valaciclovir oral para tratamento de herpes zoster (cobreiro)

Mais de 95% das pessoas são infectadas pelo vírus varicela zoster (VZV) em algum momento da vida. A infecção primária por VZV se manifesta como varicela (catapora). O vírus então estabelece uma infecção latente dos gânglios sensoriais a partir da qual pode se reativar anos depois para produzir a síndrome clínica de Herpes Zoster (zona). As lesões cutâneas iniciais do VZV são máculas eritematosas e pruriginosas; e as lesões progridem do estágio maculopapular para as fases vesicular, ulcerativa e crostosa. A fase crostosa sinaliza o início do processo cicatricial, iniciando-se com a turvação do líquido vesicular, cerca de 24 a 48 horas após o aparecimento de cada lesão. Este é um estudo de Fase 2 para avaliar: 1) o benefício geral do creme ARYS-01 (sorivudina) 3% vs. Creme placebo (com uso imediato ou tardio de terapia com Valaciclovir) nas taxas de cicatrização de erupção cutânea Herpes Zoster e neuralgia pós-herpética (NPH) , 2) a eficácia do creme ARYS-01 3% vs. creme Placebo, antes do início do Valaciclovir, para construir evidências do benefício do tratamento em monoterapia do creme ARYS-01 no início dos sintomas de Herpes Zoster, 3) a eficácia do ARYS -01 creme 3% vs. Creme placebo, com início imediato ou tardio de Valaciclovir, para efeitos sinérgicos no aparecimento inicial dos sintomas de Herpes Zoster.

O desfecho primário de eficácia é o efeito do creme ARYS-01 (com ou sem Valaciclovir) na redução do estágio crostoso da erupção cutânea VZV presente no dia 8. Os desfechos secundários incluem o tempo até a cessação da formação de novas lesões e o tempo até a cessação do Zoster - dores associadas, intensidade da dor, cicatrização da erupção cutânea e redução do tamanho e disseminação da lesão.