Badanie porównujące skuteczność miejscowego kremu ARYS-01 (sorywudyna) 3%, doustnego walacyklowiru i kombinacji ARYS-01 krem 3%/doustny walacyklowir w leczeniu półpaśca
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2/3 porównujące miejscowy krem ARYS-01 (sorywudyna) 3%, doustny walacyklowir i połączenie miejscowego ARYS-01 krem/doustny walacyklowir w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością 18 lat Wiek lub starszy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 95% ludzi jest zarażonych wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w którymś momencie życia. Pierwotne zakażenie VZV objawia się ospą wietrzną (ospą wietrzną). Wirus następnie wywołuje utajoną infekcję zwojów czuciowych, z której może reaktywować się wiele lat później, wywołując kliniczny zespół półpaśca (półpasiec). Początkowe skórne zmiany VZV to swędzące, rumieniowe plamki; a zmiany przechodzą przez stadium plamisto-grudkowe do fazy pęcherzykowej, owrzodzenia i tworzenia się strupów. Faza tworzenia się strupów sygnalizuje początek procesu gojenia i rozpoczyna się zmętnieniem płynu pęcherzykowego, w ciągu około 24 do 48 godzin po pojawieniu się każdej zmiany. Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę: 1) ogólnych korzyści stosowania kremu ARYS-01 (sorywudyna) 3% w porównaniu z kremem placebo (z natychmiastowym lub opóźnionym zastosowaniem leczenia walacyklowirem) w odniesieniu do szybkości gojenia się wysypki półpaśca i neuralgii popółpaścowej (PHN) , 2) skuteczność kremu ARYS-01 3% w porównaniu z kremem placebo, przed rozpoczęciem leczenia walacyklowirem, w celu zebrania dowodów na korzyści z monoterapii kremem ARYS-01 na początkowym początku objawów półpaśca, 3) skuteczność ARYS -01 krem 3% w porównaniu z kremem placebo, z natychmiastowym lub opóźnionym rozpoczęciem podawania walacyklowiru, w celu synergistycznego działania na początkowy początek objawów półpaśca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wpływ kremu ARYS-01 (z walacyklowirem lub bez) na zmniejszenie stopnia strupienia wysypki VZV występującej w dniu 8. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do ustania tworzenia się nowych zmian oraz czas do ustania półpaśca -bóle towarzyszące, intensywność bólu, gojenie się wysypki i zmniejszenie rozmiaru oraz rozprzestrzenianie się zmian chorobowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- ARYS-0701 Site 3
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- ARYS-0701 Site 6
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- ARYS-0701 Site 7
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- ARYS-0701 Site 8
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- ARYS-0701 Site 9
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- ARYS-0701 Site 10
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- ARYS-0701 Site 11
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- ARYS-0701 Site 4
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- ARYS-0701 Site 12
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- ARYS-0701 Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- zdiagnozowano półpasiec
- potwierdzono obecność VZV za pomocą wymazu ze zmiany podczas badania przesiewowego i późniejszego testu PCR.
- antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
- być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać
Kryteria wyłączenia:
- leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy, 5-FU lub jego proleki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, probenecyd, miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe lub środki immunomodulujące na infekcje wirusowe
- półpasiec oczny
- pacjentek w ciąży i/lub karmiących lub planujących ciążę
- wrodzony, nabyty lub wywołany kortykosteroidami niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy
- niewydolność nerek lub poziom kreatyniny >2mg/dl
- istotne klinicznie nieprawidłowości enzymów wątrobowych i wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone przez laboratorium przesiewowe
- historia nietolerancji lub nadwrażliwości na składniki kremu
- obecna istotna choroba skóry w obrębie dotkniętego dermatomu
- historia pozytywnego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV
- obecny udział w innym badaniu klinicznym nad lekiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo krem BID przez 10 dni i placebo walacyklowir w dawce trzy razy dziennie od dnia 1-3 i aktywny walacyklowir w dawce 1 g trzy razy dziennie od dnia 4-10
|
krem placebo i placebo walacyklowir
aktywny walacyklowir
|
|
Aktywny komparator: 2
Placebo krem BID przez 10 dni i aktywne kapsułki walacyklowiru TID od 1-10 dni
|
krem placebo i placebo walacyklowir
aktywny walacyklowir
krem z sorywudyną 3% lub krem placebo dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Aktywny krem BID przez 10 dni i placebo walacyklowir kapsułki TID od dnia 1-3 i aktywny walacyklowir kapsułki 1 g trzy razy dziennie od dnia 4-10
|
krem placebo i placebo walacyklowir
aktywny walacyklowir
krem z sorywudyną 3% lub krem placebo dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: 4
Aktywny krem BID przez 10 dni i aktywne kapsułki walacyklowiru TID od 1-10 dni
|
aktywny walacyklowir
krem z sorywudyną 3% lub krem placebo dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ kremu ARYS-01 (sorywudyna) (z walacyklowirem lub bez walacyklowiru) na zmniejszenie stopnia strupienia wysypki VZV występującej w 8. dniu.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do ustania tworzenia się nowych zmian chorobowych i czas do ustania bólów związanych z półpaścem, intensywność bólu, gojenie się wysypki i zmniejszenie rozmiaru oraz rozprzestrzenianie się zmian.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Nerwoból
- Półpasiec
- Opryszczka pospolita
- Neuralgia, popółpaścowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Walacyklowir
- Sorywudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARYS-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .