アブレーションを伴ううっ血性心不全における心房細動管理 (AMICA)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、持続性または長期持続性心房細動があり、LVEFが低く、ICDまたはCRT-D療法を必要とする患者において、抗不整脈薬による最善の治療と比較して、肺静脈隔離による心内膜カテーテルアブレーションの利点を示すことである。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、65 歳以上の人の 5% が罹患している最も一般的な持続性不整脈です。 これは、抗凝固療法を受けていない患者の脳卒中リスクが 5 倍増加し、全患者の死亡率が 2 倍になることに関連しています。
うっ血性心不全（CHF）と心房細動（AF）はしばしば併存しており、一方の状態が他方の状態の発症を促進し、状態を悪化させます。
この研究の目的は、持続性（最低1週間から最長1年間）または長期にわたる持続性（最低1週間から最長1年間）の患者における肺静脈隔離による心内膜カテーテルアブレーションの利点を示すことです。最長 4 年）心房細動、低 LVEF（<=35%）、抗不整脈薬による最善の治療と比較して ICD または CRT-D 治療が必要な患者。
包含基準および除外基準を満たす患者は、非盲検並行腕治療形式で、薬物療法（速度またはリズム制御を対象とする）またはカテーテルアブレーションのいずれかに1対1の方法で無作為に割り付けられます。
すべての治療法は、ランダム化から始まる 3 か月の治療開始段階 (ブランキング期間) で確立され、最適化されます。 すべての罹患率と死亡率のエンドポイントについて、治療意図分析は無作為化から始まります。 AF治療に関する有効性は、3か月の開始段階後に始まる長期追跡調査で確立されます。
12 か月以内の LVEF の改善がこの研究の主要評価項目です。 登録時、退院時、および 12 か月の追跡調査時の経胸壁心エコー検査 (TTE) 評価は、標準化されたプロトコルに従って行われます。 評価は、独立したコアラボによって分析、計算、表現されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Clinic
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin、ドイツ
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
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Heidelberg、ドイツ
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Ingolstadt、ドイツ
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen、ドイツ
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München、ドイツ
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Münster、ドイツ
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
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Reinbek、ドイツ
- St. Adolf-Stift Reinbek
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入していること
- 現在の有効なガイドラインで示されている ICD または CRT-D 治療の適応がある、または ICD または CRT-D が埋め込まれている
- 発作性心房細動の期間に関係なく、症候性心房細動（持続性AF（最低1週間から最長1年）または長期持続性AF（最低1年から最長4年））
- 経胸壁心エコー検査による駆出率 ≤ 35%
- 経胸壁心エコー検査中の左心房の直径が胸骨傍の直径で60 mm未満である
- 症状エピソードに関連する心房細動の ECG 記録 (ECG、ホルター、イベントレコーダーなど)
- 典型的な心不全症状がある NYHA II～III
- 心不全に対する最適な治療および植込み済みCRT-D装置の場合はCRT療法を受けている30日を超える患者
- 年齢 18 ～ 75 歳
- ランダム化試験に参加する意欲がある
- 12か月のフォローアップ期間に参加する意欲があり、参加できる
除外基準:
- 長期にわたる持続性（病歴4年以上）または発作性心房細動
- 以前にペースメーカーが植え込まれている
- 病気が矯正されていない限り、基礎となる心臓弁膜症を患っている
- 急性心筋梗塞患者
- 以前に肺静脈隔離処置を受けた患者
- 可逆的な原因による続発性心房細動患者
- 心臓内またはその他の血栓の既知の存在
- 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、治療前48時間以内に妊娠検査結果が陰性でなかった場合
- 患者がプロトコルに準拠しなくなる可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または余命が限られている（つまり、1年未満）可能性があるその他の病状（すなわち、がん、アルコール依存症、薬物乱用）を患っている患者
- 出血素因の病歴または凝固促進状態の疑い
- 抗凝固療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
最高の医療、ICD/CRT インプラント
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ICD/CRT 装置がまだ埋め込まれていない場合は埋め込み
他の名前：
心房細動患者の管理および慢性心不全の管理に関する現在のガイドラインに従った最善の医療。
他の名前：
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実験的：B
AF アブレーション、ICD/CRT インプラント
|
ICD/CRT 装置がまだ埋め込まれていない場合は埋め込み
他の名前：
肺静脈隔離による心房細動アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経胸壁心エコー検査 (TTE) による左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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コアラボによる評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心房性頻脈性不整脈の再発
時間枠：9ヶ月
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ECG記録カードを介した毎日のECGによって診断されます
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9ヶ月
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6分間歩行テストでの運動能力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州の生活の質に関する質問票によって評価
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12ヶ月
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AF負担
時間枠：9ヶ月
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SJM デバイスの ICD/CRT-D デバイス メモリによって評価
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9ヶ月
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適切な ICD 介入と不適切な ICD 介入の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof.、Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。