Management fibrilace síní u městnavého srdečního selhání s ablací (AMICA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější trvalou srdeční arytmií, která postihuje 5 % lidí starších 65 let. Je spojena s pětinásobným zvýšením rizika cévní mozkové příhody u pacientů, kteří nedostávají antikoagulační léčbu, a zdvojnásobením míry úmrtí u všech pacientů.
Městnavé srdeční selhání (CHF) a fibrilace síní (FS) často koexistují, kdy jeden stav podporuje rozvoj druhého a zhoršuje jeho stav.
Účelem studie je ukázat přínos endokardiální katetrizační ablace izolací plicní žíly u pacientů s přetrvávající (minimálně 1 týden až maximálně 1 rok) nebo dlouhotrvající perzistencí (minimálně 1 rok až maximálně 4 roky) fibrilace síní, nízká LVEF (<=35 %) a vyžadující terapii ICD nebo CRT-D ve srovnání s nejlepší léčbou antiarytmiky.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni způsobem 1:1 v nezaslepeném formátu léčby s paralelním ramenem buď k medikamentózní terapii (zaměřené na kontrolu frekvence nebo rytmu) nebo katetrizační ablaci.
Všechny terapie budou zavedeny a optimalizovány v 3měsíční zahajovací fázi léčby (období pauzy) počínaje randomizací. U všech koncových bodů morbidity a mortality začne analýza záměrné léčby při randomizaci. Účinnost s ohledem na léčbu FS bude stanovena pro dlouhodobé sledování začínající po 3měsíční zahajovací fázi.
Primárním cílovým parametrem této studie je zlepšení LVEF během 12 měsíců. Transtorakální echokardiografické (TTE) hodnocení při zařazení, propuštění a 12měsíčním sledování se řídí standardizovaným protokolem. Hodnocení analyzuje, vypočítává a vyjadřuje nezávislá Core Lab.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Německo
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
-
Heidelberg, Německo
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Ingolstadt, Německo
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Německo
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Münster, Německo
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
-
Reinbek, Německo
- St. Adolf-Stift Reinbek
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S podepsaným a datovaným pacientem informovaným souhlasem
- Mít indikaci k léčbě ICD nebo CRT-D, jak je uvedeno v současných platných směrnicích, nebo mít implantované ICD nebo CRT-D
- Symptomatická fibrilace síní (perzistentní FS (minimálně 1 týden až maximálně 1 rok) nebo dlouhotrvající perzistující FS (minimálně 1 rok až maximálně 4 roky)) bez ohledu na dobu trvání paroxysmální FS
- Ejekční frakce ≤ 35 % podle hodnocení transtorakální echokardiografie
- Průměr levé síně menší než 60 mm v parasternálním průměru během transtorakální echokardiografické studie
- EKG dokumentace fibrilace síní (EKG, Holter, záznamníky událostí atd.) související se symptomatickými epizodami
- S typickými příznaky srdečního selhání NYHA II - III
- Pacienti > 30 dní s optimální léčbou srdečního selhání a terapie CRT v případě preimplantovaného zařízení CRT-D
- Věk 18 - 75 let
- Ochota zúčastnit se randomizované studie
- Ochotný a schopný se zúčastnit 12měsíčního sledovacího období
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobě přetrvávající (> 4 roky v anamnéze) nebo paroxysmální fibrilace síní
- Mít dříve implantovaný kardiostimulátor
- Základní chlopenní srdeční onemocnění, pokud nebylo onemocnění upraveno
- Pacienti s akutním infarktem myokardu
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí postupy izolace plicních žil
- Pacienti se sekundární fibrilací síní z reverzibilní příčiny
- Známá přítomnost intrakardiálních nebo jiných trombů
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neměly negativní těhotenský test do 48 hodin před léčbou
- Pacienti s jiným zdravotním stavem (tj. rakovinou, alkoholismem, zneužíváním drog), který může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok)
- Anamnéza krvácivé diatézy nebo podezření na prokoagulační stav
- Kontraindikace antikoagulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Nejlepší lékařské ošetření, ICD/CRT implantát
|
Implantace ICD/CRT zařízení, pokud ještě není implantováno
Ostatní jména:
Nejlepší lékařská léčba podle současných doporučení pro léčbu pacientů s fibrilací síní a pro léčbu chronického srdečního selhání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Ablace AF, ICD/CRT implantát
|
Implantace ICD/CRT zařízení, pokud ještě není implantováno
Ostatní jména:
Ablace fibrilace síní izolací plicní žíly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí transtorakální echokardiografie (TTE)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno Core Lab
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Recidiva síňové tachyarytmie
Časové okno: 9 měsíců
|
diagnostikováno denním EKG prostřednictvím záznamové karty EKG
|
9 měsíců
|
|
Kapacita cvičení v testu chůze 6 minut
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno Minnesotským dotazníkem kvality života
|
12 měsíců
|
|
Zátěž AF
Časové okno: 9 měsíců
|
hodnoceno pamětí zařízení ICD/CRT-D v zařízeních SJM
|
9 měsíců
|
|
Počet adekvátních a neadekvátních intervencí ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF06003AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .