Gestione della fibrillazione atriale nell'insufficienza cardiaca congestizia con ablazione (AMICA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune che colpisce il 5% delle persone di età superiore ai 65 anni. È associato a un aumento di 5 volte del rischio di ictus nei pazienti che non ricevono terapia anticoagulante ea un raddoppio del tasso di morte in tutti i pazienti.
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e la fibrillazione atriale (FA) spesso coesistono, in cui una condizione promuove lo sviluppo dell'altra e la peggiora.
Lo scopo dello studio è dimostrare il beneficio dell'ablazione transcatetere endocardica mediante isolamento della vena polmonare in pazienti con malattia persistente (da un minimo di 1 settimana a un massimo di 1 anno) o di lunga durata (da un minimo di 1 anno a un massimo di 4 anni) fibrillazione atriale, bassa LVEF (<=35%) e richiedente terapia ICD o CRT-D rispetto al miglior trattamento medico con farmaci antiaritmici.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in modo 1:1 in un formato di trattamento a braccio parallelo senza cieco alla terapia farmacologica (diretta al controllo della frequenza o del ritmo) o all'ablazione transcatetere.
Tutte le terapie saranno stabilite e ottimizzate in una fase di inizio del trattamento di 3 mesi (periodo di blanking) a partire dalla randomizzazione. Per tutti gli endpoint di morbilità e mortalità, l'analisi intent-to-treat inizierà alla randomizzazione. L'efficacia rispetto al trattamento della FA sarà stabilita per il follow-up a lungo termine a partire dalla fase iniziale di 3 mesi.
Il miglioramento della LVEF entro 12 mesi è l'endpoint primario di questo studio. La valutazione ecocardiografica transtoracica (TTE) all'arruolamento, alla dimissione e al follow-up di 12 mesi segue un protocollo standardizzato. Le valutazioni vengono analizzate, calcolate ed espresse da un Core Lab indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Germania
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Germania
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
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Heidelberg, Germania
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Ingolstadt, Germania
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Germania
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Münster, Germania
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
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Reinbek, Germania
- St. Adolf-Stift Reinbek
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Clinic
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver firmato e datato il consenso informato del paziente
- Avere un'indicazione per la terapia ICD o CRT-D come indicato dalle attuali linee guida valide o essere stato impiantato con un ICD o CRT-D
- Fibrillazione atriale sintomatica (FA persistente (da un minimo di 1 settimana a un massimo di 1 anno) o FA persistente di lunga durata (da un minimo di 1 anno a un massimo di 4 anni)) indipendentemente dalla durata della FA parossistica
- Frazione di eiezione ≤ 35% valutata mediante ecocardiografia transtoracica
- Diametro atriale sinistro inferiore a 60 mm di diametro parasternale durante lo studio ecocardiografico transtoracico
- Documentazione ECG della fibrillazione atriale (ECG, Holter, registratori di eventi, ecc.) relativa a episodi sintomatici
- Avere sintomi tipici di insufficienza cardiaca NYHA II - III
- Pazienti > 30 giorni sottoposti a trattamento medico ottimale per insufficienza cardiaca e terapia CRT in caso di dispositivo CRT-D preimpiantato
- Età 18 - 75 anni
- Disponibilità a partecipare a studi randomizzati
- Disponibilità e capacità di partecipare a un periodo di follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente di lunga data (> 4 anni di storia) o parossistica
- Avere un pacemaker precedentemente impiantato
- Avere cardiopatia valvolare sottostante a meno che la malattia non sia stata corretta
- Pazienti con infarto miocardico acuto
- Pazienti che hanno avuto precedenti procedure di isolamento della vena polmonare
- Pazienti con fibrillazione atriale secondaria a causa reversibile
- Presenza nota di trombi intracardiaci o di altro tipo
- Donne in gravidanza o in età fertile che non hanno avuto un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima del trattamento
- Pazienti con altre condizioni mediche (ad es. cancro, alcolismo, abuso di droghe) che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita limitata (ad es. meno di un anno)
- Storia di diatesi emorragica o sospetto stato pro-coagulante
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Miglior trattamento medico, impianto ICD/CRT
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Impianto di un dispositivo ICD/CRT se non ancora impiantato
Altri nomi:
Il miglior trattamento medico secondo le attuali linee guida per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale e per la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Ablazione AF, impianto ICD/CRT
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Impianto di un dispositivo ICD/CRT se non ancora impiantato
Altri nomi:
Ablazione della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato da Core Lab
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ricorrenza di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 9 mesi
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diagnosticato mediante ECG giornaliero tramite scheda di registrazione ECG
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9 mesi
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Capacità di esercizio nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato dal Minnesota Quality of Life Questionnaire
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12 mesi
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Carico AF
Lasso di tempo: 9 mesi
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valutato dalla memoria del dispositivo ICD/CRT-D nei dispositivi SJM
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9 mesi
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Numero di interventi ICD adeguati e inadeguati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF06003AF
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