절제를 통한 울혈성 심부전에서의 심방세동 관리 (AMICA)
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 65세 이상의 사람들의 5%에 영향을 미치는 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. 항응고제 치료를 받지 않는 환자에서 뇌졸중 위험이 5배 증가하고 모든 환자에서 사망률이 2배 증가하는 것과 관련이 있습니다.
울혈성 심부전(CHF)과 심방 세동(AF)은 종종 공존하며, 한 상태가 다른 상태의 발달을 촉진하고 상태를 악화시킵니다.
이 연구의 목적은 지속적인(최소 1주에서 최대 1년 동안) 또는 장기간 지속되는(최소 1년에서 최대 1년 동안) 환자에서 폐정맥 격리에 의한 심내막 카테터 절제의 이점을 보여주는 것입니다. 최대 4년) 심방 세동, 낮은 LVEF(<=35%) 및 항부정맥제를 사용한 최상의 의학적 치료와 비교하여 ICD 또는 CRT-D 요법이 필요합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 맹검되지 않은 평행 팔 치료 형식으로 약물 요법(속도 또는 리듬 조절 지시) 또는 카테터 절제에 대해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
모든 요법은 무작위화를 시작으로 3개월의 치료 개시 단계(공백 기간)에 확립되고 최적화됩니다. 모든 이환율 및 사망률 종점에 대해 치료 의도 분석은 무작위 배정에서 시작됩니다. 심방세동 치료에 대한 효능은 3개월의 개시 단계 이후부터 장기 추적 관찰을 위해 확립될 것입니다.
12개월 이내의 LVEF 개선이 이 연구의 1차 종점입니다. 등록, 퇴원 및 12개월 추적 시 경흉부 심초음파(TTE) 평가는 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 평가는 독립적인 Core Lab에서 분석, 계산 및 표현됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, 독일
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
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Heidelberg, 독일
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Ingolstadt, 독일
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, 독일
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, 독일
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Münster, 독일
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
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Reinbek, 독일
- St. Adolf-Stift Reinbek
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Clinic
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 제공한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 현재 유효한 지침에 따라 ICD 또는 CRT-D 요법에 대한 적응증이 있거나 ICD 또는 CRT-D를 이식받은 경우
- 발작성 AF의 기간에 관계없이 증상이 있는 심방세동(지속성 AF(최소 1주에서 최대 1년) 또는 장기 지속성 AF(최소 1년에서 최대 4년))
- 경흉부 심초음파로 평가한 박출률 ≤ 35%
- 경흉부 심초음파 검사 중 좌심방 직경이 60 mm 미만인 흉골 주위 직경
- 증상 에피소드와 관련된 심방세동(ECG, Holter, 이벤트 기록기 등)의 ECG 문서
- 심부전의 전형적인 증상이 있는 경우 NYHA II - III
- 사전 이식된 CRT-D 장치의 경우 심부전 및 CRT 요법에 대한 최적의 치료를 받고 있는 환자 > 30일
- 18세 - 75세
- 무작위 시험에 참여할 의향이 있음
- 12개월 후속 조치 기간에 참여할 의향과 능력
제외 기준:
- 오래 지속되는(> 4년 병력) 또는 발작성 심방세동
- 이전에 심박 조율기를 이식한 경우
- 질병이 교정되지 않은 경우 기저 판막 심장 질환이 있는 경우
- 급성 심근경색 환자
- 이전에 폐정맥 격리 시술을 받은 적이 있는 환자
- 가역적인 원인에 이차적인 심방세동 환자
- 심장내 또는 기타 혈전의 알려진 존재
- 치료 전 48시간 이내에 임신 검사 음성이 나오지 않은 임부 또는 가임기 여성
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있거나, 기대 수명 제한(예: 1년 미만)과 관련된 다른 의학적 상태(예: 암, 알코올 중독, 약물 남용)가 있는 환자
- 출혈 체질 또는 의심되는 전 응고 상태의 병력
- 항응고 요법에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
최고의 의학적 치료, ICD/CRT 임플란트
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아직 이식하지 않은 경우 ICD/CRT 장치 이식
다른 이름들:
심방 세동 환자 관리 및 만성 심부전 관리를 위한 최신 지침에 따른 최상의 치료.
다른 이름들:
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실험적: 비
AF 절제, ICD/CRT 임플란트
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아직 이식하지 않은 경우 ICD/CRT 장치 이식
다른 이름들:
폐정맥 격리에 의한 심방세동 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 심초음파(TTE)에 의한 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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Core Lab에서 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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심방 빈맥의 재발
기간: 9개월
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ECG 기록 카드를 통해 매일 ECG로 진단
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9개월
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6분 걷기 테스트의 운동 능력
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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미네소타 삶의 질 설문지에서 평가
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12 개월
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AF 부담
기간: 9개월
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SJM 장치의 ICD/CRT-D 장치 메모리로 평가
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9개월
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적절하고 부적절한 ICD 개입의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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