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Manejo de la fibrilación auricular en la insuficiencia cardíaca congestiva con ablación (AMICA)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo del estudio es mostrar el beneficio de la ablación con catéter endocárdico mediante aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular persistente o persistente de larga evolución, FEVI baja y que requieren terapia con DAI o TRC-D en comparación con el mejor tratamiento médico con fármacos antiarrítmicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca sostenida más común y afecta al 5% de las personas mayores de 65 años. Se asocia con un aumento de 5 veces del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que no reciben terapia anticoagulante y una tasa de muerte al doble en todos los pacientes.

La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y la fibrilación auricular (FA) a menudo coexisten, donde una condición promueve el desarrollo de la otra y empeora su condición.

El propósito del estudio es mostrar el beneficio de la ablación con catéter endocárdico por aislamiento de la vena pulmonar en pacientes con persistente (por un mínimo de 1 semana a un máximo de 1 año de duración) o persistente de larga duración (por un mínimo de 1 año a un año). un máximo de 4 años) fibrilación auricular, FEVI baja (<=35%) y necesidad de terapia con DAI o TRC-D en comparación con el mejor tratamiento médico con fármacos antiarrítmicos.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en una proporción 1:1 en un formato de tratamiento de brazo paralelo no cegado a terapia con medicamentos (dirigida al control de la frecuencia o el ritmo) o ablación con catéter.

Todas las terapias se establecerán y optimizarán en una fase de inicio de tratamiento de 3 meses (período de blanqueo) a partir de la aleatorización. Para todos los puntos finales de morbilidad y mortalidad, el análisis por intención de tratar comenzará en la aleatorización. La eficacia con respecto al tratamiento de la FA se establecerá para el seguimiento a largo plazo que comienza después de la fase de inicio de 3 meses.

La mejora de la FEVI dentro de los 12 meses es el criterio principal de valoración de este estudio. La evaluación ecocardiográfica transtorácica (ETT) en el momento de la inscripción, el alta y el seguimiento a los 12 meses sigue un protocolo estandarizado. Las evaluaciones son analizadas, calculadas y expresadas por un Core Lab independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
      • Heidelberg, Alemania
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Alemania
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Münster, Alemania
        • Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
      • Reinbek, Alemania
        • St. Adolf-Stift Reinbek
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado del Paciente
  • Tener una indicación para la terapia con DAI o TRC-D según lo indicado por las pautas vigentes vigentes o haber sido implantado con un DAI o TRC-D
  • Fibrilación auricular sintomática (FA persistente (durante un mínimo de 1 semana a un máximo de 1 año) o FA persistente de larga duración (durante un mínimo de 1 año a un máximo de 4 años)) independientemente de la duración de la FA paroxística
  • Fracción de eyección ≤ 35% evaluada por ecocardiografía transtorácica
  • Diámetro auricular izquierdo menor de 60 mm en diámetro paraesternal durante estudio ecocardiográfico transtorácico
  • Documentación de ECG de fibrilación auricular (ECG, Holter, registradores de eventos, etc.) relacionada con episodios sintomáticos
  • Tener síntomas típicos de insuficiencia cardíaca NYHA II - III
  • Pacientes > 30 días bajo tratamiento médico óptimo para insuficiencia cardíaca y terapia de TRC en caso de un dispositivo de TRC-D preimplantado
  • Edad 18 - 75 años
  • Dispuesto a participar en un ensayo aleatorizado
  • Dispuesto y capaz de participar en un período de seguimiento de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente persistente (> 4 años de historia) o paroxística
  • Tener un marcapasos previamente implantado
  • Tener una enfermedad cardíaca valvular subyacente a menos que la enfermedad haya sido corregida
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio
  • Pacientes que han tenido procedimientos previos de aislamiento de venas pulmonares
  • Pacientes con fibrilación auricular secundaria a una causa reversible
  • Presencia conocida de trombos intracardíacos o de otro tipo
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no hayan tenido una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento.
  • Pacientes con otras afecciones médicas (es decir, cáncer, alcoholismo, abuso de drogas) que pueden causar que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o se asocie con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año)
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
  • Contraindicación al tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Mejor tratamiento médico, implante ICD/CRT
Dispositivo: Implante DAI/TRC
Implantación de un dispositivo ICD/CRT si aún no está implantado
Otros nombres:
  • DAI/TRC-D: Todos los dispositivos de St. Jude Medical
  • Cables RA, RV y LV: se recomiendan cables con la marca CE de St. Jude Medical
Otro: Mejor tratamiento médico
Mejor tratamiento médico según las guías vigentes para el Manejo de Pacientes con Fibrilación Auricular y para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca Crónica.
Otros nombres:
  • Control convencional de frecuencia o ritmo según pautas válidas
Experimental: B
Ablación de FA, implante de DAI/TRC
Dispositivo: Implante DAI/TRC
Implantación de un dispositivo ICD/CRT si aún no está implantado
Otros nombres:
  • DAI/TRC-D: Todos los dispositivos de St. Jude Medical
  • Cables RA, RV y LV: se recomiendan cables con la marca CE de St. Jude Medical
Procedimiento: Ablación de FA
Ablación de fibrilación auricular por aislamiento de vena pulmonar
Otros nombres:
  • Catéteres: se recomiendan los catéteres con marca CE de St. Jude Medical
  • Sistema NavX para mapeo 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía transtorácica (ETT)
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado por Core Lab
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 9 meses
diagnosticado por ECG diario a través de tarjeta de registro de ECG
9 meses
Capacidad de ejercicio en la prueba de marcha de 6 min.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida de Minnesota
12 meses
Carga de FA
Periodo de tiempo: 9 meses
evaluado por la memoria del dispositivo ICD/CRT-D en dispositivos SJM
9 meses
Número de intervenciones CDI adecuadas e inadecuadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF06003AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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