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Manejo da Fibrilação Atrial na Insuficiência Cardíaca Congestiva com Ablação (AMICA)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo é mostrar o benefício da ablação por cateter endocárdico por isolamento das veias pulmonares em pacientes com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração, FEVE baixa e que necessitam de terapia com CDI ou TRC-D em comparação com o melhor tratamento médico com drogas antiarrítmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, afetando 5% das pessoas com mais de 65 anos. Está associado a um aumento de 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral em pacientes que não estão recebendo terapia anticoagulante e a uma duplicação da taxa de morte em todos os pacientes.

A insuficiência cardíaca congestiva (CHF) e a fibrilação atrial (FA) frequentemente coexistem, onde uma condição promove o desenvolvimento da outra e piora sua condição.

É objetivo do estudo mostrar o benefício da ablação por cateter endocárdico por isolamento das veias pulmonares em pacientes com doença persistente (por um período mínimo de 1 semana a um máximo de 1 ano) ou persistente de longa duração (por um período mínimo de 1 ano a máximo de 4 anos) fibrilação atrial, baixa FEVE (<=35%) e necessidade de terapia com CDI ou CRT-D em comparação com o melhor tratamento médico com drogas antiarrítmicas.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados de forma 1:1 em um formato de tratamento de braço paralelo não cego para terapia medicamentosa (dirigida ao controle de frequência ou ritmo) ou ablação por cateter.

Todas as terapias serão estabelecidas e otimizadas em uma fase de início de tratamento de 3 meses (período de supressão), começando com a randomização. Para todos os desfechos de morbidade e mortalidade, a análise de intenção de tratar começará na randomização. A eficácia em relação ao tratamento de FA será estabelecida para acompanhamento de longo prazo, começando após a fase inicial de 3 meses.

A melhora da FEVE em 12 meses é o desfecho primário deste estudo. A avaliação ecocardiográfica transtorácica (ETT) na inscrição, alta e 12 meses de acompanhamento segue um protocolo padronizado. As avaliações são analisadas, calculadas e expressas por um Core Lab independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
      • Heidelberg, Alemanha
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Alemanha
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Münster, Alemanha
        • Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
      • Reinbek, Alemanha
        • St. Adolf-Stift Reinbek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Clinic
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
  • Ter uma indicação para terapia com CDI ou CRT-D conforme indicado pelas diretrizes válidas atuais ou ter sido implantado com um CDI ou CRT-D
  • Fibrilação atrial sintomática (FA persistente (por um período mínimo de 1 semana a um máximo de 1 ano) ou FA persistente de longa duração (por um período mínimo de 1 ano a um máximo de 4 anos)) independentemente da duração da FA paroxística
  • Fração de ejeção ≤ 35% avaliada por ecocardiografia transtorácica
  • Diâmetro do átrio esquerdo inferior a 60 mm no diâmetro paraesternal durante estudo ecocardiográfico transtorácico
  • Documentação de ECG de fibrilação atrial (ECG, Holter, registradores de eventos, etc.) relacionada a episódios sintomáticos
  • Tendo sintomas típicos de insuficiência cardíaca NYHA II - III
  • Pacientes > 30 dias sob tratamento médico ideal para insuficiência cardíaca e terapia CRT no caso de um dispositivo CRT-D pré-implantado
  • Idade 18 - 75 anos
  • Disposto a participar de um estudo randomizado
  • Disposto e capaz de participar no período de acompanhamento de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial persistente de longa duração (> 4 anos de história) ou paroxística
  • Ter um marca-passo previamente implantado
  • Ter doença cardíaca valvular subjacente, a menos que a doença tenha sido corrigida
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio
  • Pacientes que tiveram procedimentos anteriores de isolamento de veias pulmonares
  • Pacientes com fibrilação atrial secundária a causa reversível
  • Presença conhecida de trombos intracardíacos ou outros
  • Mulheres grávidas ou em idade fértil que não tiveram um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes do tratamento
  • Pacientes com outras condições médicas (ou seja, câncer, alcoolismo, abuso de drogas) que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
  • História de diátese hemorrágica ou suspeita de estado pró-coagulante
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Melhor tratamento médico, implante ICD/CRT
Dispositivo: Implante CDI/CRT
Implantação de um dispositivo CDI/CRT se ainda não implantado
Outros nomes:
  • ICDs/CRT-Ds: Todos os dispositivos médicos St. Jude
  • Eletrodos RA, RV e LV: eletrodos com marcação CE da St. Jude Medical recomendados
Outro: Melhor Tratamento Médico
Melhor tratamento médico de acordo com as diretrizes atuais para Manejo de Pacientes com Fibrilação Atrial e Manejo de Insuficiência Cardíaca Crônica.
Outros nomes:
  • Freqüência convencional ou controle de ritmo de acordo com diretrizes válidas
Experimental: B
Ablação de FA, implante de CDI/CRT
Dispositivo: Implante CDI/CRT
Implantação de um dispositivo CDI/CRT se ainda não implantado
Outros nomes:
  • ICDs/CRT-Ds: Todos os dispositivos médicos St. Jude
  • Eletrodos RA, RV e LV: eletrodos com marcação CE da St. Jude Medical recomendados
Procedimento: Ablação de FA
Ablação de fibrilação atrial por isolamento de veia pulmonar
Outros nomes:
  • Cateteres: cateteres marcados com CE da St. Jude Medical recomendados
  • Sistema NavX para mapeamento 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia transtorácica (ETT)
Prazo: 12 meses
avaliado pelo Core Lab
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: 9 meses
diagnosticado por ECG diário via cartão de registro de ECG
9 meses
Capacidade de exercício no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de Minnesota
12 meses
Carga AF
Prazo: 9 meses
avaliado pela memória do dispositivo ICD/CRT-D em dispositivos SJM
9 meses
Número de intervenções adequadas e inadequadas do CDI
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF06003AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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