Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän hoito kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa ablaatiolla (AMICA)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa endokardiaalisen katetrin ablaation hyöty keuhkolaskimon eristämisellä potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä, alhainen LVEF ja jotka tarvitsevat ICD- tai CRT-D-hoitoa, verrattuna parhaaseen rytmihäiriölääkkeiden lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy 5 prosentilla yli 65-vuotiaista ihmisistä. Se liittyy viisinkertaiseen aivohalvausriskin lisääntymiseen potilailla, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa, ja kaksinkertaiseen kuolleisuuteen kaikilla potilailla.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja eteisvärinä (AF) esiintyvät usein rinnakkain, jolloin toinen sairaus edistää toisen kehittymistä ja pahentaa sen tilaa.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa endokardiaalisen katetrin ablaation hyöty keuhkolaskimon eristämisellä potilailla, joilla on jatkuva (vähintään 1 viikon ja enintään 1 vuoden kesto) tai pitkäkestoinen (vähintään 1 vuoden ajan) korkeintaan 4 vuotta) eteisvärinä, alhainen LVEF (<=35 %) ja ICD- tai CRT-D-hoitoa vaativa parhaaseen rytmihäiriölääkkeiden hoitoon verrattuna.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1-muodossa sokkoutumattomalla, rinnakkaishoidolla joko lääkehoitoon (ohjataan nopeuden tai rytmin säätelyyn) tai katetriablaatioon.

Kaikki hoidot perustetaan ja optimoidaan 3 kuukauden hoidon aloitusvaiheessa (Blanking Period), joka alkaa satunnaistamisesta. Kaikkien sairastuvuuden ja kuolleisuuden päätepisteiden osalta hoitoaiko-analyysi aloitetaan satunnaistamisesta. AF-hoidon tehokkuus määritetään pitkäaikaista seurantaa varten, joka alkaa 3 kuukauden aloitusvaiheen jälkeen.

LVEF:n paraneminen 12 kuukauden sisällä on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Transthoracic Echocardiography (TTE) -arviointi ilmoittautumisen, kotiutuksen ja 12 kuukauden seurannan yhteydessä noudattaa standardoitua protokollaa. Riippumaton Core Lab analysoi, laskee ja ilmaisee arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Clinic
  • Saksa
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
      • Heidelberg, Saksa
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Ingolstadt, Saksa
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Saksa
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Münster, Saksa
        • Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
      • Reinbek, Saksa
        • St. Adolf-Stift Reinbek
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty potilaalle ilmoitettu suostumus
  • Sinulla on indikaatio ICD- tai CRT-D-hoidolle nykyisten voimassa olevien ohjeiden mukaisesti tai sinulle on istutettu ICD tai CRT-D
  • Oireellinen eteisvärinä (pysyvä AF (vähintään 1 viikon ja enintään 1 vuoden ajan) tai pitkäkestoinen jatkuva AF (vähintään 1 - enintään 4 vuotta)) riippumatta kohtauksellisen AF:n kestosta
  • Ejektiofraktio ≤ 35 % transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna
  • Vasemman eteisen halkaisija alle 60 mm parasternaalisen halkaisijan ollessa transthorakaalisen kaikukardiografisen tutkimuksen aikana
  • Eteisvärinän EKG-dokumentaatio (EKG, Holter, tapahtumatallentimet jne.), jotka liittyvät oireisiin
  • Tyypillisiä sydämen vajaatoiminnan oireita NYHA II - III
  • Potilaat, jotka ovat yli 30 päivää optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa sydämen vajaatoiminnan ja CRT-hoidon yhteydessä, jos CRT-D-laite on asennettu valmiiksi
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Halukas osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan 12 kuukauden seurantajaksoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen jatkuva (yli 4 vuotta) tai kohtauksellinen eteisvärinä
  • Sinulla on aiemmin istutettu sydämentahdistin
  • Taustalla oleva sydänläppäsairaus, ellei sairautta ole korjattu
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkolaskimon eristystoimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on palautuvasta syystä toissijainen eteisvärinä
  • Tunnettu intrakardiaalinen tai muu trombi
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti ei ole ollut negatiivinen 48 tunnin kuluessa ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. syöpä, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), joka voi johtaa siihen, että potilas ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden)
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Paras lääkehoito, ICD/CRT-implantti
Laite: ICD/CRT-implantti
ICD/CRT-laitteen istutus, jos sitä ei ole vielä istutettu
Muut nimet:
  • ICD:t/CRT-D:t: Kaikki St. Jude Medical -laitteet
  • RA-, RV- ja LV-johdot: St. Jude Medicalin CE-merkittyjä johtoja suositellaan
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääkehoito nykyisten eteisvärinäpotilaiden hoitoon ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvien ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Perinteinen taajuuden tai rytmin säätö voimassa olevien ohjeiden mukaan
Kokeellinen: B
AF-ablaatio, ICD/CRT-implantti
Laite: ICD/CRT-implantti
ICD/CRT-laitteen istutus, jos sitä ei ole vielä istutettu
Muut nimet:
  • ICD:t/CRT-D:t: Kaikki St. Jude Medical -laitteet
  • RA-, RV- ja LV-johdot: St. Jude Medicalin CE-merkittyjä johtoja suositellaan
Menettely: AF-ablaatio
Eteisvärinän ablaatio keuhkolaskimon eristämisellä
Muut nimet:
  • Katetrit: St. Jude Medicalin CE-merkityt katetrit suositellaan
  • NavX-järjestelmä 3D-kartoitukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) transthoracic echokardiografialla (TTE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioi Core Lab
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Eteisen takyarytmian uusiutuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
diagnosoidaan päivittäisellä EKG:llä EKG-tallennuskortin avulla
9 kuukautta
Harjoituskapasiteetti 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioitiin Minnesota Quality of Life Questionnairella
12 kuukautta
AF-taakka
Aikaikkuna: 9 kuukautta
arvioitu ICD/CRT-D-laitteen muistilla SJM-laitteissa
9 kuukautta
Riittävien ja riittämättömien ICD-interventioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF06003AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ICD/CRT-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa