Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение мерцательной аритмии при застойной сердечной недостаточности с помощью абляции (AMICA)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью исследования является показать преимущество эндокардиальной катетерной аблации путем изоляции легочных вен у пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий, низкой ФВ ЛЖ и требующих терапии ИКД или СРТ-Д по сравнению с лучшим медикаментозным лечением антиаритмическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией, поражающей 5% людей старше 65 лет. Это связано с 5-кратным увеличением риска инсульта у больных, не получающих антикоагулянтную терапию, и удвоением показателя смертности у всех больных.

Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и фибрилляция предсердий (ФП) часто сосуществуют, когда одно состояние способствует развитию другого и ухудшает его состояние.

Целью исследования является показать преимущество эндокардиальной катетерной аблации путем изоляции легочных вен у пациентов с персистирующим (от 1 недели до 1 года) или длительно персистирующим (от 1 года до 1 года). максимум 4 года) мерцательная аритмия, низкая ФВ ЛЖ (<=35%) и необходимость терапии ИКД или СРТ-Д по сравнению с лучшим медикаментозным лечением антиаритмическими препаратами.

Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в неслепом формате лечения с параллельными группами либо для медикаментозной терапии (направленной на контроль частоты или ритма), либо для катетерной аблации.

Все методы лечения будут разработаны и оптимизированы в течение 3-месячного периода начала лечения (слепой период), начиная с рандомизации. Для всех конечных точек заболеваемости и смертности анализ намерения лечить начнется с рандомизации. Эффективность лечения ФП будет установлена ​​для долгосрочного наблюдения, начиная с 3-месячной начальной фазы.

Улучшение ФВ ЛЖ в течение 12 месяцев является основной конечной точкой этого исследования. Трансторакальная эхокардиографическая (ТТЭ) оценка при поступлении, выписке и последующем наблюдении в течение 12 месяцев проводится по стандартному протоколу. Оценки анализируются, рассчитываются и выражаются независимой основной лабораторией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Германия
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
      • Heidelberg, Германия
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Германия
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Münster, Германия
        • Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
      • Reinbek, Германия
        • St. Adolf-Stift Reinbek
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписание и дата информированного согласия пациента
  • Наличие показаний к терапии ИКД или CRT-D в соответствии с действующими действующими рекомендациями или имплантация ИКД или CRT-D
  • Симптоматическая фибрилляция предсердий (персистирующая ФП (от 1 недели до 1 года) или длительно персистирующая ФП (от 1 года до 4 лет)) независимо от продолжительности пароксизмальной ФП
  • Фракция выброса ≤ 35% по оценке трансторакальной эхокардиографии
  • Диаметр левого предсердия менее 60 мм в парастернальном диаметре при трансторакальном эхокардиографическом исследовании
  • ЭКГ-документация мерцательной аритмии (ЭКГ, Холтер, регистраторы событий и т. д.), связанная с симптоматическими эпизодами
  • Наличие типичных симптомов сердечной недостаточности NYHA II - III
  • Пациенты > 30 дней, получающие оптимальное медикаментозное лечение сердечной недостаточности и СРТ-терапию в случае предварительно имплантированного устройства CRT-D
  • Возраст 18 - 75 лет
  • Готов участвовать в рандомизированном исследовании
  • Желание и возможность участвовать в 12-месячном последующем периоде

Критерий исключения:

  • Длительная персистирующая (более 4 лет в анамнезе) или пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Наличие ранее имплантированного кардиостимулятора
  • Имея сопутствующую болезнь клапанов сердца, если болезнь не была исправлена
  • Больные с острым инфарктом миокарда
  • Пациенты, ранее перенесшие процедуры изоляции легочных вен
  • Пациенты с мерцательной аритмией, вторичной по обратимой причине
  • Известное наличие внутрисердечных или других тромбов
  • Беременные женщины или те, кто имеет детородный потенциал, у которых не было отрицательного теста на беременность в течение 48 часов до лечения.
  • Пациенты с другим заболеванием (например, раком, алкоголизмом, злоупотреблением наркотиками), которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года)
  • Геморрагический диатез в анамнезе или подозрение на прокоагулянтное состояние
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лучшее медицинское лечение, имплантат ICD / CRT
Устройство: Имплантат ИКД/ЭЛТ
Имплантация устройства ИКД/ЭЛТ, если оно еще не имплантировано
Другие имена:
  • ICD/CRT-D: все устройства St. Jude Medical
  • Отведения RA, RV и LV: рекомендуются отведения St. Jude Medical с маркировкой CE
Другой: Лучшее лечение
Лучшее медицинское лечение в соответствии с действующими рекомендациями по ведению пациентов с фибрилляцией предсердий и по ведению хронической сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Обычный контроль частоты или ритма в соответствии с действующими рекомендациями
Экспериментальный: Б
Абляция ФП, имплантат ICD/CRT
Устройство: Имплантат ИКД/ЭЛТ
Имплантация устройства ИКД/ЭЛТ, если оно еще не имплантировано
Другие имена:
  • ICD/CRT-D: все устройства St. Jude Medical
  • Отведения RA, RV и LV: рекомендуются отведения St. Jude Medical с маркировкой CE
Процедура: Абляция ФП
Абляция мерцательной аритмии путем изоляции легочных вен
Другие имена:
  • Катетеры: рекомендуется использовать катетеры St. Jude Medical с маркировкой СЕ
  • Система NavX для 3D-картографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Временное ограничение: 12 месяцев
оценено Core Lab
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидив предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 9 месяцев
диагностируется по суточной ЭКГ с помощью карты регистрации ЭКГ
9 месяцев
Нагрузочная способность в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается Миннесотским опросником качества жизни
12 месяцев
Бремя ФП
Временное ограничение: 9 месяцев
оценивается памятью устройства ICD/CRT-D в устройствах SJM
9 месяцев
Количество адекватных и неадекватных вмешательств ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF06003AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантат ИКД/ЭЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться