Håndtering af atrieflimren ved kongestiv hjertesvigt med ablation (AMICA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, som rammer 5 % af mennesker over 65 år. Det er forbundet med en femdobling af risikoen for slagtilfælde hos patienter, der ikke får antikoagulantbehandling, og en fordobling af dødsraten hos alle patienter.
Kongestiv hjertesvigt (CHF) og atrieflimren (AF) eksisterer ofte side om side, hvor den ene tilstand fremmer udviklingen af den anden og forværrer dens tilstand.
Det er formålet med undersøgelsen at vise fordelene ved endokardiekateterablation ved pulmonal veneisolering hos patienter med persisterende (i minimum 1 uge til maksimalt 1 års varighed) eller langvarig persistent (i minimum 1 år til maksimalt 4 år) atrieflimren, lav LVEF (<=35%) og krævende ICD- eller CRT-D-behandling sammenlignet med den bedste medicinske behandling med antiarytmika.
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret på en 1:1 måde i et ublindet, parallel armbehandlingsformat til enten lægemiddelbehandling (rettet mod hastigheds- eller rytmekontrol) eller kateterablation.
Alle terapier vil blive etableret og optimeret i en 3-måneders behandlingsstartfase (Blanking Period) startende med randomisering. For alle sygeligheds- og dødelighedsslutpunkter vil intention-to-treat-analyse begynde ved randomisering. Effektivitet med hensyn til AF-behandling vil blive fastslået for langtidsopfølgning, begyndende efter 3-måneders startfase.
Forbedring af LVEF inden for 12 måneder er det primære endepunkt i denne undersøgelse. Den transthoraciske ekkokardiografiske (TTE) vurdering ved indskrivning, udskrivelse og 12 måneders opfølgning følger en standardiseret protokol. Vurderingerne analyseres, beregnes og udtrykkes af et uafhængigt Core Lab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Clinic
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
-
Heidelberg, Tyskland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Ingolstadt, Tyskland
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Tyskland
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Münster, Tyskland
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
-
Reinbek, Tyskland
- St. Adolf-Stift Reinbek
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet og dateret patientinformeret samtykke
- At have en indikation for ICD- eller CRT-D-behandling som angivet af gældende gyldige retningslinjer eller at være blevet implanteret med en ICD eller CRT-D
- Symptomatisk atrieflimren (vedvarende AF (i minimum 1 uge til maksimalt 1 år) eller langvarig vedvarende AF (i minimum 1 år til maksimalt 4 år)) uanset varigheden af paroxysmal AF
- Ejektionsfraktion ≤ 35 % vurderet ved transthorax ekkokardiografi
- Venstre atriel diameter på mindre end 60 mm i parasternal diameter under transthorax ekkokardiografisk undersøgelse
- EKG-dokumentation af atrieflimren (EKG, Holter, hændelsesregistrering osv.) relateret til symptomatiske episoder
- Har typiske symptomer på hjertesvigt NYHA II - III
- Patienter > 30 dage under optimal medicinsk behandling for hjertesvigt og CRT-behandling i tilfælde af en præ-implanteret CRT-D enhed
- Alder 18 - 75 år
- Villig til at deltage i randomiseret forsøg
- Har lyst og mulighed for at deltage i 12 måneders opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig vedvarende (> 4 års historie) eller paroxysmal atrieflimren
- At have en tidligere implanteret pacemaker
- At have underliggende hjerteklapsygdom, medmindre sygdommen er blevet korrigeret
- Patienter med akut myokardieinfarkt
- Patienter, der tidligere har haft pulmonal veneisolering
- Patienter med atrieflimren sekundært til en reversibel årsag
- Kendt tilstedeværelse af intrakardiale eller andre tromber
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har haft en negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandling
- Patienter med anden medicinsk tilstand (f.eks. cancer, alkoholisme, stofmisbrug), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset levetid (dvs. mindre end et år)
- Anamnese med blødende diatese eller mistanke om pro-koagulant tilstand
- Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Bedste medicinske behandling, ICD/CRT implantat
|
Implantation af en ICD/CRT-enhed, hvis den endnu ikke er implanteret
Andre navne:
Bedste medicinske behandling i henhold til gældende retningslinjer for behandling af patienter med atrieflimren og til behandling af kronisk hjertesvigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
AF Ablation, ICD/CRT implantat
|
Implantation af en ICD/CRT-enhed, hvis den endnu ikke er implanteret
Andre navne:
Atrieflimren ablation ved pulmonal vene isolation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
Tidsramme: 12 måneder
|
evalueret af Core Lab
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gentagelse af atriel takyarytmi
Tidsramme: 9 måneder
|
diagnosticeret ved dagligt EKG via EKG-registreringskort
|
9 måneder
|
|
Træningskapacitet i 6 min gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet af Minnesota Quality of Life Questionnaire
|
12 måneder
|
|
AF byrde
Tidsramme: 9 måneder
|
vurderet af ICD/CRT-D enhedshukommelse i SJM enheder
|
9 måneder
|
|
Antal tilstrækkelige og utilstrækkelige ICD-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF06003AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .