Leczenie migotania przedsionków w zastoinowej niewydolności serca z ablacją (AMICA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, dotykającą 5% osób w wieku powyżej 65 lat. Wiąże się to z 5-krotnym wzrostem ryzyka udaru mózgu u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo oraz z podwojeniem śmiertelności u wszystkich pacjentów.
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) i migotanie przedsionków (AF) często współistnieją, gdy jeden stan sprzyja rozwojowi drugiego i pogarsza jego stan.
Celem badania jest wykazanie korzyści z ablacji cewnika wsierdziowego poprzez izolację żył płucnych u pacjentów z przewlekłym (trwającym od co najmniej 1 tygodnia do maksymalnie 1 roku) lub długotrwałym (utrzymującym się od co najmniej 1 roku do maksymalnie 4 lata) migotanie przedsionków, niska LVEF (<=35%) i wymagająca terapii ICD lub CRT-D w porównaniu z najlepszym leczeniem zachowawczym lekami antyarytmicznymi.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w schemacie leczenia bez ślepej próby z równoległymi ramionami do leczenia farmakologicznego (ukierunkowanego na kontrolę częstości lub rytmu) lub do ablacji przezcewnikowej.
Wszystkie terapie zostaną ustalone i zoptymalizowane w 3-miesięcznej fazie początkowej leczenia (okres ślepej próby), począwszy od randomizacji. W przypadku wszystkich punktów końcowych zachorowalności i śmiertelności analiza zamiaru leczenia rozpocznie się w momencie randomizacji. Skuteczność w odniesieniu do leczenia AF zostanie ustalona na podstawie długoterminowej obserwacji rozpoczynającej się po 3-miesięcznej fazie początkowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest poprawa LVEF w ciągu 12 miesięcy. Przezklatkowa ocena echokardiograficzna (TTE) podczas rejestracji, wypisu i 12-miesięcznej obserwacji odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem. Oceny są analizowane, obliczane i wyrażane przez niezależne laboratorium Core Lab.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Clinic
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
-
Heidelberg, Niemcy
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Ingolstadt, Niemcy
- Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, Niemcy
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
Münster, Niemcy
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
-
Reinbek, Niemcy
- St. Adolf-Stift Reinbek
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu i opatrzeniu datą świadomej zgody pacjenta
- Ze wskazaniem do terapii ICD lub CRT-D zgodnie z aktualnymi obowiązującymi wytycznymi lub po wszczepieniu ICD lub CRT-D
- Objawowe migotanie przedsionków (uporczywe AF (trwające od co najmniej 1 tygodnia do maksymalnie 1 roku) lub długotrwałe przetrwałe AF (od co najmniej 1 roku do maksymalnie 4 lat)) niezależnie od czasu trwania napadowego AF
- Frakcja wyrzutowa ≤ 35% oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
- Średnica lewego przedsionka mniejsza niż 60 mm w średnicy przymostkowej podczas przezklatkowego badania echokardiograficznego
- Dokumentacja EKG migotania przedsionków (EKG, Holter, rejestratory zdarzeń itp.) związana z epizodami objawowymi
- Z typowymi objawami niewydolności serca NYHA II - III
- Pacjenci > 30 dni z optymalnym leczeniem niewydolności serca i terapią CRT w przypadku preimplantowanego urządzenia CRT-D
- Wiek 18 - 75 lat
- Chęć udziału w badaniu z randomizacją
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe uporczywe (> 4 lata historii) lub napadowe migotanie przedsionków
- Posiadanie wcześniej wszczepionego rozrusznika serca
- Mając podstawową wadę zastawkową serca, chyba że choroba została skorygowana
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci po wcześniejszych zabiegach izolacji żył płucnych
- Pacjenci z migotaniem przedsionków wtórnym do odwracalnej przyczyny
- Znana obecność wewnątrzsercowych lub innych skrzeplin
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie miały ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z innymi schorzeniami (tj. nowotworem, alkoholizmem, nadużywaniem leków), które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku)
- Skaza krwotoczna w wywiadzie lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Najlepsze leczenie, implant ICD/CRT
|
Wszczepienie urządzenia ICD/CRT, jeśli nie zostało jeszcze wszczepione
Inne nazwy:
Najlepsze leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania z pacjentami z migotaniem przedsionków i postępowania z przewlekłą niewydolnością serca.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Ablacja AF, implant ICD/CRT
|
Wszczepienie urządzenia ICD/CRT, jeśli nie zostało jeszcze wszczepione
Inne nazwy:
Ablacja migotania przedsionków poprzez izolację żył płucnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenione przez Core Lab
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
diagnozowane przez codzienne EKG za pomocą karty zapisu EKG
|
9 miesięcy
|
|
Wydolność wysiłkowa w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane przez Minnesota Quality of Life Questionnaire
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
oceniane przez pamięć urządzenia ICD/CRT-D w urządzeniach SJM
|
9 miesięcy
|
|
Liczba adekwatnych i nieadekwatnych interwencji ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF06003AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .