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Gestion de la fibrillation auriculaire dans l'insuffisance cardiaque congestive avec ablation (AMICA)

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif de l'étude est de montrer le bénéfice de l'ablation par cathéter endocardique par isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou persistante, d'une faible FEVG et nécessitant un traitement ICD ou CRT-D par rapport au meilleur traitement médical avec des médicaments antiarythmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, affectant 5 % des personnes de plus de 65 ans. Elle est associée à une multiplication par 5 du risque d'AVC chez les patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulants et à un doublement du taux de mortalité chez tous les patients.

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et la fibrillation auriculaire (FA) coexistent souvent, une condition favorisant le développement de l'autre et aggravant son état.

Le but de l'étude est de montrer le bénéfice de l'ablation par cathéter endocardique par isolement de la veine pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie persistante (d'une durée minimale d'une semaine à une durée maximale d'un an) ou persistante de longue date (d'une durée minimale d'un an à un maximum de 4 ans) fibrillation auriculaire, faible FEVG (<=35 %) et nécessitant un traitement DAI ou CRT-D par rapport au meilleur traitement médical avec des médicaments antiarythmiques.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés de manière 1: 1 dans un format de traitement à bras parallèles sans insu pour recevoir soit un traitement médicamenteux (dirigé sur le contrôle de la fréquence ou du rythme) soit une ablation par cathéter.

Toutes les thérapies seront établies et optimisées au cours d'une phase d'initiation du traitement de 3 mois (période de blanking) commençant par la randomisation. Pour tous les paramètres de morbidité et de mortalité, l'analyse en intention de traiter commencera lors de la randomisation. L'efficacité du traitement de la FA sera établie pour un suivi à long terme commençant après la phase d'initiation de 3 mois.

L'amélioration de la FEVG dans les 12 mois est le critère d'évaluation principal de cette étude. L'évaluation échocardiographique transthoracique (TTE) à l'inscription, à la sortie et au suivi à 12 mois suit un protocole standardisé. Les évaluations sont analysées, calculées et exprimées par un Core Lab indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
      • Heidelberg, Allemagne
        • Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
      • Ingolstadt, Allemagne
        • Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Allemagne
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität
      • Münster, Allemagne
        • Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
      • Reinbek, Allemagne
        • St. Adolf-Stift Reinbek
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé et daté le consentement éclairé du patient
  • Avoir une indication pour la thérapie ICD ou CRT-D comme indiqué par les directives valides actuelles ou avoir été implanté avec un ICD ou CRT-D
  • Fibrillation auriculaire symptomatique (FA persistante (depuis au moins 1 semaine à 1 an au maximum) ou FA persistante de longue date (depuis au moins 1 an à 4 ans au maximum)) quelle que soit la durée de la FA paroxystique
  • Fraction d'éjection ≤ 35 % évaluée par échocardiographie transthoracique
  • Diamètre auriculaire gauche inférieur à 60 mm de diamètre parasternal lors d'une étude échocardiographique transthoracique
  • Documentation ECG de la fibrillation auriculaire (ECG, Holter, enregistreurs d'événements, etc.) liée aux épisodes symptomatiques
  • Présentant des symptômes typiques d'insuffisance cardiaque NYHA II - III
  • Patients > 30 jours sous traitement médical optimal pour l'insuffisance cardiaque et thérapie CRT en cas d'appareil CRT-D pré-implanté
  • Âge 18 - 75 ans
  • Disposé à participer à un essai randomisé
  • Disposé et capable de participer à une période de suivi de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante (> 4 ans) ou paroxystique de longue date
  • Avoir un stimulateur cardiaque préalablement implanté
  • Avoir une cardiopathie valvulaire sous-jacente à moins que la maladie n'ait été corrigée
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
  • Patients ayant déjà subi des procédures d'isolement des veines pulmonaires
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire secondaire à une cause réversible
  • Présence connue de thrombi intracardiaque ou autre
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'ont pas eu de test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant le traitement
  • Patients souffrant d'autres problèmes de santé (c.-à-d. cancer, alcoolisme, toxicomanie) pouvant entraîner la non-conformité du patient au protocole, confondre l'interprétation des données ou être associés à une espérance de vie limitée (c.-à-d. moins d'un an)
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou suspicion d'état pro-coagulant
  • Contre-indication au traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Meilleur traitement médical, implant ICD/CRT
Dispositif: Implant ICD/CRT
Implantation d'un dispositif ICD/CRT s'il n'est pas encore implanté
Autres noms:
  • DCI/ CRT-D : tous les dispositifs médicaux St. Jude
  • Sondes RA, VD et VG : sondes marquées CE St. Jude Medical recommandées
Autre: Meilleur traitement médical
Meilleur traitement médical selon les directives actuelles pour la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Autres noms:
  • Contrôle conventionnel de la fréquence ou du rythme selon des directives valides
Expérimental: B
Ablation de la FA, implant ICD/CRT
Dispositif: Implant ICD/CRT
Implantation d'un dispositif ICD/CRT s'il n'est pas encore implanté
Autres noms:
  • DCI/ CRT-D : tous les dispositifs médicaux St. Jude
  • Sondes RA, VD et VG : sondes marquées CE St. Jude Medical recommandées
Procédure: Ablation de la FA
Ablation de la fibrillation auriculaire par isolement de la veine pulmonaire
Autres noms:
  • Cathéters : cathéters St. Jude Medical marqués CE recommandés
  • Système NavX pour la cartographie 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie transthoracique (TTE)
Délai: 12 mois
évalué par Core Lab
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Récidive de tachyarythmie auriculaire
Délai: 9 mois
diagnostiqué par ECG quotidien via une carte d'enregistrement ECG
9 mois
Capacité d'exercice en test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
évalué par le questionnaire sur la qualité de vie du Minnesota
12 mois
Fardeau de la FA
Délai: 9 mois
évalué par la mémoire de l'appareil ICD/CRT-D dans les appareils SJM
9 mois
Nombre d'interventions adéquates et inadéquates en matière de DCI
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF06003AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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