Behandlung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz mit Ablation (AMICA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und betrifft 5 % der Menschen über 65 Jahre. Es ist mit einem fünffachen Anstieg des Schlaganfallrisikos bei Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten, und einer Verdoppelung der Sterblichkeitsrate bei allen Patienten verbunden.
Herzinsuffizienz (CHF) und Vorhofflimmern (AF) treten häufig gleichzeitig auf, wobei eine Erkrankung die Entwicklung der anderen fördert und deren Zustand verschlechtert.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Endokardkatheterablation durch Pulmonalvenenisolierung bei Patienten mit persistierender (mindestens 1 Woche bis maximal 1 Jahr Dauer) oder lang anhaltender (mindestens 1 Jahr bis maximal 1 Jahr) persistierender Erkrankung zu zeigen (maximal 4 Jahre) Vorhofflimmern, niedrige LVEF (<=35 %) und Notwendigkeit einer ICD- oder CRT-D-Therapie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung mit Antiarrhythmika.
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in einem nicht verblindeten, parallelarmigen Behandlungsformat entweder einer medikamentösen Therapie (auf Frequenz- oder Rhythmuskontrolle ausgerichtet) oder einer Katheterablation randomisiert.
Alle Therapien werden in einer dreimonatigen Behandlungsinitiierungsphase (Blanking-Periode) beginnend mit der Randomisierung etabliert und optimiert. Für alle Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkte beginnt die Intention-to-Treat-Analyse mit der Randomisierung. Die Wirksamkeit in Bezug auf die Vorhofflimmern-Behandlung wird für eine langfristige Nachbeobachtung nach der dreimonatigen Einführungsphase ermittelt.
Die Verbesserung der LVEF innerhalb von 12 Monaten ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Die transthorakale echokardiographische (TTE) Beurteilung bei Aufnahme, Entlassung und Nachuntersuchung nach 12 Monaten folgt einem standardisierten Protokoll. Die Bewertungen werden von einem unabhängigen Core Lab analysiert, berechnet und ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- Herz- und Gefaesszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Berlin, Deutschland
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH / UKE
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Heidelberg, Deutschland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Ingolstadt, Deutschland
- Klinikum Ingolstadt GmbH
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Ludwigshafen, Deutschland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Deutschland
- Klinikum Grosshadern Der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Münster, Deutschland
- Herzzentrum am Universitätsklinikum Münster
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Reinbek, Deutschland
- St. Adolf-Stift Reinbek
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Clinic
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Patienten-Einverständniserklärung
- Eine Indikation für eine ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß den aktuell gültigen Leitlinien haben oder Ihnen ein ICD oder CRT-D implantiert wurde
- Symptomatisches Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern (mindestens 1 Woche bis höchstens 1 Jahr) oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (mindestens 1 Jahr bis höchstens 4 Jahre)), unabhängig von der Dauer des paroxysmalen Vorhofflimmerns
- Ejektionsfraktion ≤ 35 %, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
- Durchmesser des linken Vorhofs von weniger als 60 mm im parasternalen Durchmesser während der transthorakalen echokardiographischen Untersuchung
- EKG-Dokumentation von Vorhofflimmern (EKG, Holter, Ereignisrekorder usw.) im Zusammenhang mit symptomatischen Episoden
- Mit typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz NYHA II – III
- Patienten > 30 Tage unter optimaler medizinischer Behandlung wegen Herzinsuffizienz und CRT-Therapie im Falle eines vorimplantierten CRT-D-Geräts
- Alter 18 - 75 Jahre
- Bereit zur Teilnahme an einer randomisierten Studie
- Bereit und in der Lage, an der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Langanhaltendes (> 4 Jahre bestehendes) oder paroxysmales Vorhofflimmern
- Sie haben bereits einen Herzschrittmacher implantiert
- Sie haben eine zugrunde liegende Herzklappenerkrankung, es sei denn, die Krankheit wurde korrigiert
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt
- Patienten, bei denen zuvor Eingriffe zur Isolierung der Lungenvene durchgeführt wurden
- Patienten mit Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache
- Bekanntes Vorhandensein intrakardialer oder anderer Thromben
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung kein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt wurde
- Patienten mit anderen Erkrankungen (z. B. Krebs, Alkoholismus, Drogenmissbrauch), die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (z. B. weniger als ein Jahr).
- Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder eines vermuteten gerinnungsfördernden Zustands
- Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Beste medizinische Behandlung, ICD/CRT-Implantat
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Implantation eines ICD/CRT-Geräts, falls noch nicht implantiert
Andere Namen:
Beste medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
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Experimental: B
AF-Ablation, ICD/CRT-Implantation
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Implantation eines ICD/CRT-Geräts, falls noch nicht implantiert
Andere Namen:
Ablation von Vorhofflimmern durch Pulmonalvenenisolierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: 12 Monate
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evaluiert durch Core Lab
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 9 Monate
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Diagnose durch tägliches EKG mittels EKG-Aufzeichnungskarte
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9 Monate
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Belastbarkeit im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch den Minnesota Quality of Life Questionnaire
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12 Monate
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AF-Belastung
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertet anhand des ICD/CRT-D-Gerätespeichers in SJM-Geräten
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9 Monate
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Anzahl adäquater und unzureichender ICD-Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof., Asklepios Klinik St. Georg - Hamburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF06003AF
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