中枢神経系の非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍の若年患者の治療における併用化学療法、放射線療法、自家末梢血幹細胞移植
中枢神経系の非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT) の手術、集中化学療法、および 3-D 等角放射線による治療
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 組織学に基づいて診断された非定型奇形腫様/ラブドイド CNS 腫瘍 (AT/RT) の小児 (生後 21 歳まで) の 6 か月、12 か月、および 24 か月のイベントフリー生存期間と全生存期間を決定すること、免疫表現型検査、およびINI1の最新の分子および免疫組織化学分析、手術、幹細胞レスキューと組み合わせた集中化学療法、および放射線療法による治療。
Ⅱ. 組織学的診断が AT/RT であるこの研究の非常に若い患者 (3 歳未満) の結果を、POG-9233 および CCG-9921 で AT/RT を有すると特定された乳児と比較すること。
副次的な目的:
I. 放射線療法と組み合わせた提案された化学療法レジメンの実現可能性と毒性を判断すること。
Ⅱ. 生物学的および遺伝子発現データを開発して予後指標を導き出し、将来の治療戦略の方向性を示すことができる腫瘍サンプルを提供すること。
III. 将来の研究の基礎となる臨床および生物学的データベースを開発すること。
概要:
導入療法と幹細胞の採取: 患者は、1 日目、8 日目、15 日目にビンクリスチン IV を受け取り、1 日目に 4 時間かけて高用量メトトレキサート IV を受け取ります。 メトトレキサートの開始から 24 時間後から、血清メトトレキサート濃度が 0.1 マイクロモル未満になるまで、ロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに経口(PO)または静注で患者に投与します。 その後、患者は約 4、5、および 6 日目にエトポシド IV を 1 時間にわたって投与され、約 4 および 5 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間にわたって投与され、約 6 日目に 6 時間にわたってシスプラチン IV が投与されます*。 患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を IV または皮下 (SC) で 7 日目に開始し、ANC が回復するまで 1 日 1 回投与されます。 ANC が 1,000/uL ポストナディアを超える場合、患者は幹細胞動員のために G-CSF を 1 日 2 回投与されます。 約 2 ~ 4 日後、必要に応じて、導入療法の各コースの後、合計 6 x 10^6 CD34+ 細胞/kg が収集されるまで、末梢血幹細胞を 1 日 1 回採取します。 治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
導入療法の完了後、患者は再評価されます。 進行性疾患の患者は研究から除外されます。 残存腫瘍の X 線写真上の証拠がある患者は、放射線療法または地固め療法に進む前に、セカンドルック手術を受けることが推奨されます。完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者は、2 群のうちの 1 群に割り当てられます。
ARM I ((6 か月未満の患者、M0 病変を伴うテント下部位または 12 か月未満の患者、M0 病変を伴うテント上部位または原発部位または年齢の播種性疾患を有する患者):
地固め療法と幹細胞レスキュー: 導入療法の完了後 2 ~ 6 週間以内に、患者は地固め療法を開始します。 患者は、1 日目と 2 日目に高用量カルボプラチン IV を 4 時間以上、高用量チオテパ IV を 2 時間以上投与され、約 4 日目に自家末梢血幹細胞 (PBSC) レスキューを受けます。患者は G-CSF IV または SC も 1 回投与されます。幹細胞注入の 24 時間後に開始し、ANC が回復するまで毎日続けます。 地固め療法とそれに続く幹細胞レスキューによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返されます。
放射線療法: 患者は、脳 (および必要に応じて脊椎) に対して 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) を週 5 日、5 ~ 6 週間受けます。
ARM II (6 か月以上の患者、M0 関与のあるテント下部位、または 12 か月以上の患者、M0 関与のあるテント上部位): 患者は Arm I と同様に 3D-CRT を受けます。放射線療法の完了後、患者はArm Iのように地固め療法と幹細胞レスキューを受ける
注: *エトポシド、シクロホスファミド、およびシスプラチンの投与は、メトトレキサートが 0.1 マイクロモル未満のレベルに事前にクリアランスされているかどうかに依存します。
研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
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-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CNS 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT) または INI1 遺伝子の変異を有する腫瘍の診断 (腫瘍が AT/RT の通常の組織学的特徴を持たない場合でも)
- -余分な神経転移(M4)または腎ラブドイド腫瘍のある患者は適格ではありません
- -脊椎疾患のMRI証拠がある患者は適格です
- -過去31日以内に根治手術を受けている必要があります
頭蓋 MRI (ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合) を術前に実施する必要があります。
- 手術後、頭蓋 MRI (ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合) を、できれば手術後 48 時間以内または手術後 10 ~ 28 日以内に実施する必要があります。
- 脊椎全体の MRI は、手術前 (ガドリニウムあり) または手術後 (手術後 10 ~ 28 日) に、研究登録前 (ガドリニウムありおよびなし) に取得する必要があります。
- 平均余命 > 8週間
- ANC > 1,000/uL
- 血小板数 > 100,000/uL (輸血非依存)
- ヘモグロビン > 8 g/dL (赤血球輸血可)
- -クレアチニンクリアランス(最低12〜24時間の尿収集)または放射性同位体GFR> = 60 mL /分
- 総ビリルビン = < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
- ASTおよびALTが年齢のULNの2倍未満
- -心エコー図による>= 27%の短縮率または放射性核種血管造影による>= 47%の駆出率
- 安静時の呼吸困難の証拠なし
- パルスオキシメトリー > 室内空気で 94%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以下を除いて、以前の放射線療法または化学療法なし:
- プロトコル ACNS0334 に登録され、その腫瘍が INI1 遺伝子変異を示している患者は、導入療法を 1 コース受けていても、この研究に移管する資格があります (これらの患者は、治療に再同意し、再分類する必要があります)。
- 以前のコルチコステロイドは許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アーム I (化学療法、自家 PBSC、3D-CRT)
患者は、1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受け取ります。 1日目に高用量メトトレキサートIV。ロイコボリンカルシウム経口またはIV; 4、5、および6日目にエトポシドIV。 4日目と5日目にシクロホスファミドIV。 ANCが回復するまで、6日目にシスプラチンIV、7日目にG-CSF IVまたはSC。 寛解導入療法または放射線療法後 2 ~ 6 週間以内に、患者は 1 日目と 2 日目に高用量カルボプラチン IV および高用量チオテパ IV を受け、およそ 4 日目に自家 PBSC レスキューを受けます。患者は G-CSF IV または SC も 1 回受けますANCが回復するまで毎日。 地固め療法とそれに続く幹細胞レスキューによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返されます。 地固め療法の後、患者は脳 (および必要に応じて脊椎) に 3D-CRT を週 5 日、5 ~ 6 週間受けます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
3D-CRTを受ける
他の名前:
与えられた IV または SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
自家PBSCレスキューを受ける
他の名前:
|
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実験的:アームⅡ(化学療法、3D-CRT、自家PBSC)
患者は、1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV を受け取ります。 1日目に高用量メトトレキサートIV。ロイコボリンカルシウム経口またはIV; 4、5、および6日目にエトポシドIV。 4日目と5日目にシクロホスファミドIV。 ANCが回復するまで、6日目にシスプラチンIV、7日目にG-CSF IVまたはSC。 患者は、脳 (および必要に応じて脊椎) に 3D-CRT を週 5 日、5 ~ 6 週間受けます。 放射線療法終了後 2 ~ 6 週間以内に、患者は 1 日目と 2 日目に高用量のカルボプラチン IV と高用量のチオテパ IV を投与され、約 4 日目に自家 PBSC レスキューを受けます。患者は G-CSF IV または SC も 1 日 1 回投与されますANCが回復するまで。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返します。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
3D-CRTを受ける
他の名前:
与えられた IV または SC
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
自家PBSCレスキューを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのないサバイバル
時間枠:研究登録後最大4年間
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EFS は、試験への登録から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算される、推定 4 年間の EFS。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。
イベントのない患者は、最後の接触で検閲されます。
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研究登録後最大4年間
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全生存期間 (OS)
時間枠:研究登録後最大4年間
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推定 4 年生存率。生存率は、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップ生存のいずれか早い方までの時間として計算されます。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。
最後の接触時に生存している患者は検閲されます。
|
研究登録後最大4年間
|
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有毒な死
時間枠:登録後1年までの治験治療中および治験終了後。
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主に治療の合併症に起因すると考えられる死亡を経験した患者の数。
|
登録後1年までの治験治療中および治験終了後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法に伴う非血液毒性:プロトコル療法中のグレード3以上
時間枠:登録後最大1年間のプロトコル療法中。
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-化学療法に関連する非血液毒性のある参加者の数:プロトコル療法中のグレード3以上。
|
登録後最大1年間のプロトコル療法中。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alyssa T Reddy、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 複合型および混合型の新生物
- ラブドイド腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- アジュバント、免疫
- ビタミン
- 骨密度維持剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 角質溶解剤
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 造血学
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- シスプラチン
- ポドフィロトキシン
- ロイコボリン
- カルシウム
- レボルコボリン
- レノグラスチム
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- 葉酸
- カルシウム、食事
- チオテパ
その他の研究ID番号
- ACNS0333 (その他の識別子:CTEP)
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00337 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 09-0058
- CDR0000592812
- COG-ACNS0333
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。